Инструкция по применению ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, ровно окрашенные, продолговатые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| оссеин-гидроксиапатитное соединение | 830 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, железа оксид желтый (Е172) (C.I.77492).
10 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОСТЕОГЕНОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 24.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Регулятор кальциево-фосфорного обмена.
- стимулирующее действие на остеобласты и ингибирующее действие на остеокласты. Остеогенон содержит необходимые компоненты для синтеза костной ткани.
- 1), что способствует более полной абсорбции кальция из ЖКТ;
- кроме того, он ингибирует выработку паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии.
Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в кости и тормозит его выведение почками.
Органический компонент препарата (оссеин) содержит локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (трансформирующий фактор роста – бета (β-TGF), инсулиноподобные факторы роста I, II (IGF-I, IGF-II), остеокальцин, коллаген первого типа), которые активизируют процесс костеобразования и угнетают резорбцию костной ткани. β-TGF стимулирует активность остеобластов, повышает их количество, способствует выработке коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов. IGF-I и IGF-II стимулируют синтез коллагена и остеокальцина. Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция. Коллаген первого типа обеспечивает формирование костной матрицы.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Остеогенон не предоставлены.
Показания к применению
- профилактика и лечение остеопороза различной этиологии, в т.ч. первичного (предклимактерического, климактерического, старческого) и вторичного (обусловленного ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным костеобразованием, а также применением ГКС, гепарина, иммобилизацией);
- коррекция остеопении и нарушений кальциево-фосфорного баланса (в т.ч. при беременности и в период грудного вскармливания);
- ускорение заживления переломов костей.
Режим дозирования
При остеопорозе взрослым назначают внутрь по 2-4 таб. 2 раза/сут.
При других показаниях рекомендуемая доза составляет 1-2 таб./сут.
Продолжительность лечения определяется состоянием пациента.
Побочные действия
Противопоказания к применению
- гиперкальциемия;
- выраженная гиперкальциурия;
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение Остеогенона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям. При использовании при беременности препарат не оказывает повреждающего действия на плод.
Особые указания
У пациентов, предрасположенных к мочекаменной болезни, необходима коррекция режима дозирования препарата.
У больных с нарушениями функции почек следует избегать длительного применения препарата в высоких дозах.
В состав препарата входят лишь следовые количества натрия хлорида, поэтому допустимо использование Остеогенона у больных с артериальной гипертензией.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении Остеогенон замедляет абсорбцию препаратов железа и антибиотиков группы тетрациклинов (интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ, представительство, (Франция)
Эксклюзивный дистрибьютор
Pierre Fabre Medicament в Республике Беларусь
EUROMEDEX FRANCE
220004 Минск, Замковая ул. 20, оф. 4
Тел.: (375-17) 211-25-22
Факс: (375-17) 211-25-25
E-mail: euromedex@sml.by
Остеогенон (830 мг)
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования проведенные на людях с использованием изотопов (Ca47) показали превосходную всасываемость препарата в кишечнике. В сравнении с простыми солями кальция Остеогенон не создавал пиков гиперкальциемии; это объясняется более медленным всасыванием оссеин – гидроксиапатитного комплекса в кишечнике, а также непрерывной его абсорбцией.
По этой причине, медленное растворение комплекса ведет к лучшей дистальной абсорбции кальция.
Фармакодинамика
Остеогенон содержит органические компоненты костной ткани (оссеин) и минеральный костный компонент (микрокристаллический гидроксиапатит), состоящий из кальция и фосфора в естественно сбалансированном соотношении.
Оссеин содержит коллаген и неколлагеновые пептиды, обладающие положительным влиянием на формирование костной ткани.
Показания к применению
– остеопороз различного происхождения
– ускорение заживления переломов кости
– коррекция остеопений и регулирование кальциево-фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью
Способ применения и дозы
Остеогенон назначают взрослым.
– при остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки; – при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;
– сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 2 таблетки 3 раза в сутки;
Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды.Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, Остеогенон может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Были обнаружены следующие побочные эффекты, хотя точная частота возникновения не может быть определена и вследствие этого, их классифицируют, как с неизвестной частотой проявлений:
– длительное лечение высокими дозировками препарата могут повысить концентрацию кальция в крови или моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия)
– боли в животе, запоры, тошнота
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– детский возраст до 18 лет
– пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности и пациенты на гемодиализе
Лекарственные взаимодействия
При сопутствующем назначении определенных антибиотиков тетрациклинового ряда или железосодержащих препаратов Остеогенон может снизить их абсорбцию. По этой причине не следует принимать вышеуказанные препараты одновременно и интервал между приемом данных препаратов и Остеогенона должен составлять не менее 4 часов.
Совместный прием с сердечными гликозидами – вызывает кардиоаритмию. Следует соблюдать интервал между приемами препаратов не менее 4 часов.
Совместный прием с бифосфонатами – возможен риск снижения кишечной абсорбции последних. Рекомендуется принимать Остеогенон через 4 часа после приема бифосфонатов.
Тиазидные диуретики – возможен риск развития гиперкальциемии как результат снижения выведения кальция с мочой.
Особые указания
При комбинированном приеме препаратов Остеогенон, кальция и витамина D пациенты должны контролироваться на гиперкальциемию и гиперкальциурию.
У пациентов с высокими концентрациями кальция в крови и моче режим дозирования должен быть откорректирован.
У пациентов, с высоким риском мочекаменной болезни, а также у пациентов страдающих почечными заболеваниями, необходима корректировка дозы и следует избегать длительного приема препарата Остеогенон.
У пациентов, страдающих почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, кроме того следует избегать приема препарата Остеогенон в высоких дозах.
В случае длительной терапии и/или почечных нарушений, необходимо проверить уровень кальция в крови и в случае если он превышает 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа) у взрослых и от 0.12 до 0.15 ммоль/24 часа у детей следует снизить дозу препарата или временно приостановить лечение.
У пациентов, страдающих умеренными почечными нарушениями, рекомендуется проводить мониторинг на содержание фосфора в сыворотке крови.
Беременность и период лактации
Результаты клинических исследований, проведенные с участием беременных женщин, не показали какого-либо риска для плода. Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы – тошнота, рвота, полиурия, чувство жажды, обезвоживание, артериальная гипертония, вазомоторные нарушения, запор.
Лечение – необходимо приостановить прием всех кальцийсодержащих препаратов, включая витамин Д. В зависимости от стадии интоксикации – назначают совместно или отдельно регидратационную терапию (восстановление водно-солевого баланса), диуретики, кортикостероиды, кальцитонин, возможно, в сочетании с перитонеальным диализом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Rue du Lucee 45500 Gien, France
(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Остеогенон
Фото препарата
- Латинское название: Osteogenon
- Код АТХ: M05BX
- Действующее вещество: Оссеин-гидроксиапатитное соединение
- Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция)
Состав
В составе ядра одной таблетки Остеогенона содержится 830 миллиграмм активно действующего оссеин-гидроксиапатитного соединения, которое, в свою очередь, состоит из коллагенов (216 мг), неколлагеновых протеинов и пептидов (75 мг), кальция (178 мг), гидрофосфата (гидроксиапатит) кальция (примерно 444 мг), фосфора (82 мг), неактивных органических фракций (около 95 мг).
Среди вспомогательных соединений, входящих в состав препарата можно выделить коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, а также стеарат магния. В составе оболочки лекарственного средства содержатся гипромеллоза, диоксид титана, а также желтый оксид железа, тальк и макрогол.
Форма выпуска
Остеогенон выпускают в виде таблеток, покрытых светло-желтой оболочкой и имеющих двояковыпуклую продолговатую форму. В одной картонной упаковке, номинальным объемом в 800 миллиграмм содержится, как правило, 4 блистера по 10 таблеток.
Фармакологическое действие
Препарат ингибирует костную резорбцию, стимулирует остеогенез, а также помогает в формировании костных тканей и попутно восполняет в организме дефицит кальция.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активно действующие лекарственные соединения, содержащиеся в Остеогеноне, осуществляют функцию регуляторов фосфорно-кальциевого обмена. Данный препарат нашел широкое применение в лечении и при профилактике остеопороза благодаря двоякому воздействию на метаболизм костных тканей. С одной стороны, лекарственное средство стимулирует остеобласты, а с другой — оказывает ингибирующее воздействие на остеокласты.
Благодаря содержанию в составе препарата кальция в пропорции с фосфором 1:2, лекарственное средство способствует абсорбции кальция из органов ЖКТ, тем самым способствуя выработке паратгормона, который, в свою очередь, уменьшает резорбцию костной ткани.
Лекарство помогает замедлять процесс высвобождения кальция из гидроксиапатита, что блокирует проявления гиперкальциемии. Ко всему прочему, фосфор, содержащийся в химическом составе лекарственного средства, участвует в кристаллизации того же гидроксиапатита, что помогает замедлить выведение почками кальция из организма.
За счет присутствия в составе препарата такого органического соединения как оссеин происходит ремоделирование костных тканей. Данный процесс угнетает резорбцию тканей и стимулирует костеобразование. Остеокальцин, содержащийся в лекарственном соединении связывает кальций, тем самым способствует ускоренной кристаллизации костных тканей, а коллаген – формирует костную матрицу.
Показания к применению
Препарат рекомендован к использованию при наличии:
- остеопороза любой степени сложности, в том числе обусловленного артритом,гипертиреозом, болезнями почек и печени, гиперпаратиреозом, а такжеиммобилизацией, применение гепарина или же ГКС;
- остеопении и нарушений баланса содержания кальция и фосфора в организме, в том числе во время беременности, а также в период грудного вскармливания;
- переломов костей, а также для скорейшего их заживления.
Противопоказания
Основными противопоказаниями к применению препарата являются:
-
; ;
- гиперкальциурия;
- индивидуальная непереносимость лекарственных соединений, входящих в состав препарата;
- возраст (запрещен детям в возрасте до 18 лет).
Побочные действия
Крайне редко лекарственное средство может вызывать аллергическую реакцию на входящие в состав препарата компоненты. Кроме того, при длительном применении препарат способен спровоцировать развитие гиперкальциурии, а также гиперкальциемии.
Инструкция по применению Остеогенона (Способ и дозировка)
В соответствии с инструкцией на Остеогенон взрослым следует принимать лекарственное средство внутрь по 2-4 таблетки не более 2 раз в сутки при остеопорозе и по 1-2 таблетки в сутки – по всем остальным медицинским показаниям. Продолжительность приема лекарственного средства определяется в каждом конкретном случае лечащим врачом на основе состояния пациента.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие
Препарат может замедлять абсорбцию антибиотиков из группы тетрациклинов бисфосфонатов, а также лекарственных средств, содержащих железо. Поэтому Остеогенон хорошо принимать вместе с препаратами, имеющими в своем химическом составе вышеуказанные биологически активные компоненты, придерживаясь 4-х часового интервала между использованием лекарственных средств.
Условия продажи
Лекарственное средство доступно только при наличии рецепта.
Условия хранения
Остеогенон должен храниться при температуре не выше 30 °С в недоступном месте для детей.
Срок годности
При условии соблюдения правил хранения препарат сохраняет свои активные лекарственные свойства в течение 4 лет.
Особые указания
Людям с нарушением функции почек стоит избегать применения этого лекарственного средства в течение длительного времени.
Пациентам, имеющим предрасположенность к мочекаменной болезни, жизненно важно придерживаться особого режима приема и дозировки лекарственного средства.
Поскольку Остеогенон содержит в своем химическом составе следовое количество хлорида натрия, препарат разрешен к применению при лечении пациентов, которые страдают от артериальной гипертензии.
Лекарственное средство не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами.
Аналоги Остеогенона
В данный момент в свободной продаже нельзя встретить аналогов Остеогенона. Это означает, что лекарственных средств с подобным химическим составом, которые, так же как и этот препарат будут влиять на ход минерализации костной ткани и выступать в роли регулятора фосфорно-кальциевого обмена в организме не существует. Однако, лечащий врач всегда может подобрать близкое по действию лекарственное средство, в составе которого будут содержаться другие активно действующие соединения.
Синонимы
Детям
Лекарственное средство не рекомендовано к применению при лечении детей в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Поскольку лекарственные соединения, содержащиеся в составе препарата, не оказывают вредного воздействия на здоровье и развитие будущего ребенка, препарат могут использовать беременные и кормящие грудью женщины.
Отзывы об Остеогеноне
В большинстве своем отзывы об Остеогеноне при переломах носят положительный характер. Можно сказать, что это лекарственное средство врачи чаще всего назначают при повреждении костной ткани различной степени тяжести. Люди, принимавшие препарат, отмечают, что он не вызывает побочных эффектов и помогает в профилактике и лечении различных заболеваний, связанных с повреждением костных тканей, в том числе и при остеопорозе.
Хорошо отзываются о лекарственном средстве беременные женщины, а также кормящие матери, которые столкнулись с дефицитом кальция в организме. Отзывы врачей об Остеогеноне можно назвать более чем «прохладными». Многие медики действительно скептически относятся к этому лекарственному средству и его способности влиять на регенерацию костных тканей, поэтому и высказывают довольно противоречивые мнения, расходящиеся с уверениями производителей препарата.
Однако, количество врачей, прописывающих Остеогенон в качестве стимулятора минерализации костных тканей также велико, тем более что эффективность препарата в каждом конкретном случае может отличаться. Поэтому при возникновении сомнений насчет силы лекарственного воздействия препарата целесообразно провести изучение состояния костной ткани при помощи рентгена, а также анализов мочи и крови на предмет содержания кальция в биологических жидкостях.
Цена Остеогенона, где купить
Средняя цена Остеогенона (упаковки, номинальным объемом в 800 миллиграмм, содержащей 40 таблеток) будет варьироваться в пределах 550-600 рублей.
Остеогенон : инструкция по применению
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтые, равномерно окрашенные, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями. Длина: ≈ 18,2 мм, ширина: ≈ 8,7 мм, толщина ≈ 6,2 мм.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный компонент: оссеин-гидроксиапатитное соединение (ОГС) – 830,00 мг (относится к сухой субстанции).
Основным компонентом неорганической части ОГС является фосфат кальция в виде микрокристаллического гидроксиапатита, встроенный в протеиновую матрицу. Оссеин состоит, главным образом, из коллагеновых и неколлагеновых белков/пептидов.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, картофельный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, тальк, железа оксид желтый (Е172).
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса (оссеин, который содержит коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) и микрокристаллов гидроксиапатита в их физиологически сбалансированных пропорциях.
В исследованиях in vitro доказана способность препарата регулировать обмен веществ в костной ткани. В экспериментах на животных подтверждено, что препарат способствует образованию новой костной ткани.
Фармакокинетика
В клинических исследованиях с изотопом 47 Са было установлено, что всасывание препарата происходит в кишечнике.
Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция во всех отделах кишечника, в том числе дистальном. В связи с этой особенностью при применении Остеогенона отсутствует пик гиперкальциемии, наблюдаемый при приеме препаратов, содержащих только соли кальция.
Показания к применению
– недостаточность кальция, особенно в период роста, беременность, период лактации;
– дополнительный метод лечения остеопороза, в том числе первичного и вторичного (старческий, в постменопаузе, кортикостероидный, во время восстановления подвижности после иммобилизации).
Способ применения и режим дозирования
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая полным стаканом воды.
При дефиците кальция принимать взрослым, детям старше 6 лет, в период беременности и лактации:
-1-2 таблетки в день, что соответствует 178-356 мг элементарного кальция/день и 82-164 мг элементарного фосфора/день.
При остеопорозе:
2-4 таблетки 2 раза в сутки, что соответствует 356-712 мг элементарного кальция/день и 164- 328 мг элементарного фосфора/день.
Продолжительность лечения определяется состоянием пациента.
Побочное действие
Побочные реакции были классифицированы в соответствии со следующим принципом: очень частые (≥ 1/10, частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥1 / 1000, <1/100, редкие (≥1 / 10000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестная частота: гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестная частота: боли в животе, запор, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестная частота: зуд, крапивница, сыпь.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав;
– у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов на гемодиализе;
– гиперкальциемия, гиперкальциурия, образование кальциевых камней, кальцификация тканей, острый кальциевый нефролитиаз;
– длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией: при терапии кальцием должно быть уделено внимание восстановлению подвижности;
– дети до 6 лет в связи с лекарственной формой.
Особые указания и меры предосторожности
Кальций
При совместном применении с витамином D необходим строгий контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима коррекция режима дозирования препаратов.
Пациентам с почечной недостаточностью следует избегать применения препарата в больших дозах и регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Если необходимо длительное лечение и/или имеется почечная недостаточность, необходимо контролировать уровень кальция в моче и, если уровень кальция превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) у взрослых и 0,12-0,15 ммоль/кг/24 ч (5-6 мг/кг/24 ч) у детей, следует снизить дозу или временно приостановить прием препарата.
Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется:
• придерживаться стандартной профилактической диеты (вода, соли, животные белки и т.д.);
• ограничить дозу кальция, получаемого с приемом Остеогенона, до 500 мг /сутки;
• скорректировать прием кальция с пищей таким образом, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г;
• избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.
Фосфор
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нежелательные комбинации
+ Тиазидные диуретики
Риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности
+ Циклины
Снижение абсорбции циклинов в желудочно-кишечном тракте.
Следует разделить прием Остеогенона и циклинов (перерыв между приемами препаратов должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Сердечные гликозиды
Риск развития нарушений сердечного ритма.
Рекомендуется клинический мониторинг, при необходимости – проведение ЭКГ, контроль концентрации кальция в плазме крови.
+ Бисфосфонаты
Риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов.
Следует разделить прием Остеогенона и бисфосфонатов (перерыв между приемами препаратов должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Лекарственные средства и биологически активные добавки, содержащие железо и/или цинк Риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка вследствие образования хелатных соединений.
Следует разделить прием Остеогенона и препаратов на основе железа и цинка (перерыв между их приемами должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Хинолоны
Риск снижения кишечной абсорбции хинолонов.
Следует разделить прием Остеогенона и хинолонов (перерыв между их приемами должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Глюкокортикостероиды
Риск снижения кишечной абсорбции кальция.
Следует разделить прием Остеогенона и глюкокортикостероидов (перерыв между их приемами должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Препараты стронция
Риск снижения кишечной абсорбции стронция.
Следует разделить прием Остеогенона и препаратов стронция (перерыв между их приемами должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Тиреоидные гормоны
Риск снижения кишечной абсорбции тиреоидных гормонов.
Следует разделить прием Остеогенона и тиреоидных гормонов (перерыв между их приемами должен составить более 2 часов, если это возможно).
+ Эстрамустин
Риск снижения абсорбции эстрамустина в ЖКТ при одновременном применении препаратов кальция.
Передозировка
Передозировка Остеогенона маловероятна.
Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (2000 мг кальция в сутки).
Симптомы передозировки
клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности: жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.
Лечение передозировки
прекратить прием препарата; стандартное лечение включает в себя регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови. При необходимости назначаются диуретики и (или) кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Если Вы приняли большее количество Остеогенона, чем следует
В случае передозировки Вам нужно обратиться к Вашему врачу или в ближайшую больницу.
Если был пропущен очередной прием лекарственного средства
Если Вы забыли принять Остеогенон, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Остеогенон – инструкция по применению
Состав: Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Ядро таблетки :
Активное вещество: Оссеин – гидроксиапатитное соединение (ОГС) – 830 мг
(относится к сухой субстанции) соответствующее:
Оссеин – около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов/протеинов – 75 мг; коллагенов – 216 мг;
Кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) – около 444 мг, включающий: кальций – 178мг; фосфор – 82 мг; неактивная органическая фракция ОГС – около 95 мг (состоит из липидов. кислоты лимонной, гликозаминогликана, карбонаты в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный. Содержание воды в ОГС около 58 г.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид желтый.
Описание: Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код ATX М05ВХ
Фармакодинамика
Остеогенон оказывает двоякое действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее действие на остеобласты и ингибирующее действие на остеокласты. Остеогенон содержит необходимые компоненты для синтеза костной ткани.
Кальций, входящий в состав препарата, содержится в нем в виде гидроксиапатита (в соотношении с фосфором 2:1), что способствует более полному его всасыванию из ЖКТ; кроме того, он ингибирует выработку паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в кости и тормозит его выведение почками.
Органический компонент препарата (оссеин) содержит локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (трансформирующий фактор роста – бета (ß-ТФР), инсулиноподобные факторы роста I, II (ИФР-1, ИФР-П), остеокальцин, коллаген первого типа), которые активизируют процесс костеобразования и угнетают резорбцию костной ткани. ß-ТФР стимулирует активность остеобластов, повышает их количество, способствует выработке коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов. ИФР-I и ИФР-II стимулируют синтез коллагена и остеокальцина. Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция. Коллаген первого типа обеспечивает формирование костной матрицы.
Показания к применению
– профилактика и лечение остеопороза различной этиологии, в том числе первичного (пременопаузального, менопаузального, сенильного) и вторичного (обусловленного ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным костеобразованием, а также применением глюкокортикостероидов, гепарина, иммобилизацией);
– коррекция остеопении и нарушений калъциево-фосфорного бапанса, в том числе в период беременности и грудного вскармливания;
– ускорение заживления переломов костей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия и выраженная гиперкальциурия. Детский возраст.
Применение в период беременности и лактации
Остеогенон может быть использован по показаниям по рекомендации врача в течение беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Остеогенон назначают взрослым для приема внутрь:
– при остеопорозе – по 2-4 таблетки 2 раза в сутки;
– по другим показаниям – 1-2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения определяется состоянием пациента.
Побочное действие
В очень редких случаях (реже 1/1000000) возможны:
– появление аллергических реакций;
– гиперкальциемия и гиперкальциурия при длительном применении.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Остеогенон не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Остеогенон замедляет всасывание препаратов железа и тетрациклинов, поэтому при совместном назначении с этими препаратами интервал времени между их приемом должен составлять не менее 4 ч.
Возможность риска развития гиперкальциемии ввиду усиления резорбции кальция при одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками оценивается врачом.
Особые указания
У пациентов, предрасположенных к мочекаменной болезни, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата врачом-специалистом в зависимости от лабораторных показателей. У больных с нарушениями функции почек следует избегать длительного применения высоких доз препарата. В состав препарата входят лишь следовые количества натрия хлорида, поэтому допустимо использование Остеогенона у больных с артериальной гипертензией.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг, По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности. По рецепту.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Пьер Фабр Медикамент Продакшн»,
Франция. 45 плас Абель Ганс, 92100, Булонь.
“Pierre Fabre Medicament Production”, France, 45 place Abel Gance 92100 Boulogne.
Адрес в России:
ООО «Пьер Фабр»
119435, Москва, Саввинская наб., 11
ОСТЕОГЕНОН 0,83 N40 ТАБЛ П/О
Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов). Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания. В качестве дополнительной терапии при переломах костей.
Информация о товаре
Характеристики
Лекарственная форма
Состав
Ядро таблетки: Активный компонент: соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) – 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин – около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов / протеинов – 75 мг, коллагенов – 216 мг; кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) – около 444 мг,
включающий: кальций – 178 мг, фосфор – 82 мг; неактивная органическая фракция ОГС – около 95 мг, состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза – 69 мг; кремния диоксид коллоидный – 10 мг; магния стеарат – 3 мг; крахмал картофельный – 15 мг (содержание воды в ОГС – около 58 мг).
Оболочка: гипромеллоза – 9,0 мг; макрогол – 1,5 мг; железа оксид желтый – 0,5 мг; титана диоксид – 3,0 мг; тальк – 1,0 мг
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.
Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.
Фармакокинетика
Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе – в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.
Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.
Показания
Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст.
Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.
Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не разжевывать.
Для регуляции калъциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1-2 таблетки в сутки.
В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани: по 1-2 таблетки в сутки. У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.
Побочные действия
Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:частота неизвестна – гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).
Передозировка
Передозировка возможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки).
Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса.
Лечение: прекратить прием препарата; стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости – проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови. Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Особые условия
При совместном применении с витамином О необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки); скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г; избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.
Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.
Температура хранения
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
Остеогенон
В 1 таблетке препарата в Составе оссеин-гидроксиапатитного комплекса содержится 291мг оссеина (неколлагеновых пептидов и белков – 75мг, коллагеновых белков – 216 мг) и 444 мг гидроксиапатита (кальция – 178мг, фосфора – 82мг).Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид желтый
Фармакологический эффект
Остеогенон — оссеин-гидроксиапатитный комплекс, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани при остеопорозе: стимулирующее действие на остеобласты (за счет органического, оссеинового компонента) и тормозящее действие на остеокласты (за счет неорганического кальция в составе гидроксиапатита). Органический компонент Остеогенона содержит ряд белков, синтезирующихся в норме клетками костной ткани: трансформирующий бета-фактор роста, инсулиноподобные факторы роста, остеокальцин, которые активируют процесс образования костной ткани и угнетают ее резорбцию
Фармакокинетика
Кальций, входящий в состав Остеогенона, содержится в виде гидроксиапатита (в соотношении с фосфором 2:1), что способствует более полному его всасыванию из пищеварительного тракта. После приема препарата внутрь отмечается хорошее и равномерное всасывание кальция, входящего в его состав
Показания
Профилактика и лечение первичного остеопороза различной этиологии (пременопаузный, менопаузный, сенильный);— профилактика и лечение вторичного остеопороза различной этиологии (обусловленного ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным костеобразованием, применением ГКС, гепарина, иммобилизацией);— коррекция остеопении и нарушений фосфорно-кальциевого обмена (в т.ч. при беременности и в период грудного вскармливания);— ускорение заживления переломов костей
Противопоказания
Тяжелая почечная недостаточность;— гемодиализ;— выраженная гиперкальциурия;— детский возраст;— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Меры предосторожности
При исследованиях препарата не было обнаружено тератогенного воздействия на плод. Однако не следует применять описываемое лекарственное средство во время беременности, предварительно не посоветовавшись со специалистом.Пациентам, предрасположенным к мочекаменной болезни, необходима индивидуальная коррекция дозировки и режима приема препарата.Пациентам с нарушенной функцией почек необходимо избегать длительного приема препарата в больших дозах.Для пациентов, страдающих артериальной гипертензией, допустим прием Остеогенона, так как препарат содержит очень малое количество натрия хлорида.При приеме Остеогенона следует помнить, что данный препарат замедляет абсорбцию лекарств, содержащих железо, а также антибиотиков тетрациклиновой группы, поэтому между их приемами следует делать интервал не менее 4-х часов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям после консультации врача
Способ применения и дозы
Взрослым при остеопорозе рекомендуется принимать внутрь по 2-4 таб. 2 раза/сут; по другим показаниям – по 1-2 таб./сут.Продолжительность лечения определяется состоянием пациента
Побочные действия
В очень редких случаях (
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Остеогенон замедляет всасывание препаратов железа, бисфосфонатов и антибиотиков группы тетрациклина, поэтому при одновременном применении с этими препаратами интервал времени между их приемом должен составлять не менее 4 ч. При одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками врачу следует оценить степень риска развития гиперкальциемии вследствие усиления резорбции кальция.
Особые указания
У пациентов, предрасположенных к мочекаменной болезни, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата в зависимости от лабораторных показателей. У пациентов с нарушениями функции почек следует избегать длительного применения высоких доз препарата. В состав препарата входят лишь следовые количества натрия хлорида, поэтому допустимо использование Остеогенона у пациентов с артериальной гипертензией
Загрузка...