От чего таблетки Темпалгин: инструкция по применению, показания, цена, состав и противопоказания

Темпалгин® М (таблетки, 500 мг)

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код ATХ N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная плазменная концентрация достигается в пределах 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет приблизительно 90 %. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Распределение. Связывается в 50-60 % с плазменными протеинами. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – приблизительно 0,7 л/кг.

Метаболизм. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени. Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин, метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.

Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.

Пациенты с печеночными нарушениями: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с печеночными нарушениями продлевается приблизительно в три раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с почечными нарушениями: У пациентов с нарушенной почечной функцией наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Фармакодинамика

Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолонов с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием. Обладает более слабо выраженной противовоспалительной активностью, как и слабым спазмолитическим действием. Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Стимулирует высвобождение бета-эндорфинов, понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.

Показания к применению

-для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения

– лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

Способ применения и дозы

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)

По 250-500 мг 2-3 раза в день.

Максимальная разовая доза – 1 г. Максимальная суточная доза – 2 г.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями почечной и печеночной функции лечение следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых на короткий период времени (см. раздел «Фармакокинетика»).

У этих пациентов возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с поражением функции почек лечение метамизолом следует проводить ½ рекомендуемой дозы для взрослых.

Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы по частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (

– пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия

– протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)

– парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия

– макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко – жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; анафилактический шок

READ
Прополис с молоком - состав и полезные свойства, как готовить и принимать для лечения

– агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.

С неизвестной частотой:

– тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.

Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.

Противопоказания

– гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ

– гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)

– острая печеночная порфирия

– недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)

– тяжелые заболевания печени и/или почек

– нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения

– бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС

– беременность и период лактации

– детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.

Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.

О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.

При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.

Особые указания

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.

Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола (см. раздел «Побочные действия»). Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:

синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария – ангионевротический отек;

бронхиальной астмой, особенно при сопуствующем риносинусите и полипах в носу;

идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);

алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочные действия»). Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения»).

При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.

Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

READ
Пиелонефрит: лечение в домашних условиях заболевания народными средствами

Беременность и период лактации

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, как и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. Если лечение препаратом необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.

Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Темпалгин ® (Tempalgin ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Темпалгин ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета.

1 таб.
метамизол натрия500 мг
триацетонамин-4-толуолсульфонат20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный – 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 75 мг, повидон К25 – 45 мг, тальк – 15 мг, магния стеарат – 10 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II зеленый 85F21526 – 23 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный – 9.2 мг, макрогол 3350 – 4.646 мг, титана диоксид (E171) – 4.37 мг, тальк – 3.404 мг, хинолиновый желтый (E104) алюминиевый лак – 1.035 мг, бриллиантовый голубой (E133) FCF алюминиевый лак – 0.345 мг).

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Темпалгин не предоставлены.

Показания препарата Темпалгин ®

  • умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
  • слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией;
  • болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства);
  • повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
G43 Мигрень
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
M25.5 Боль в суставе
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
N23 Почечная колика неуточненная
N94.4 Первичная дисменорея
N94.5 Вторичная дисменорея
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R50 Лихорадка неясного происхождения
R51 Головная боль
R52.0 Острая боль
R52.2 Другая постоянная боль (хроническая)

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях – галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах – нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

  • выраженная печеночная недостаточность;
  • выраженная почечная недостаточность;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
  • угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • “аспириновая” астма;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст (до 14 лет);
  • повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.

С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.

Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.

На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.

При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.

Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях – гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Лекарственное взаимодействие

Темпалгин усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.

При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.

При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.

Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Кодеин, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.

Условия хранения препарата Темпалгин ®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Темпалгин ®

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Темпалгин : инструкция по применению

Что представляет собой препарат и для чего используется

Темпалгин – комбинированный лекарственный препарат, который содержит активные вещества метамизол натрия и триацетонамин-4-толуенсульфонат. Обладает выраженным и длительным болеутоляющим действием, обусловленным ненаркотическим анальгетиком метамизолом натрия, который подавляет синтез простагландинов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат уменьшает двигательное возбуждение и обладает успокаивающим действием.
Показания к применению
– Острая боль после травмы или хирургического вмешательства
– Колики
– Боль при опухолевых заболеваниях
– Другие острые или хронические сильные боли, когда другие терапевтические меры противопоказаны или не эффективны
– Высокая температура, которая не купируется другими способами.

Не применяйте препарат

– При повышенной чувствительности к метамизолу и другим производным пиразолона или пиризалидинам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз после применения этих веществ) или любым другим ингредиентам анальгина.
– У пациентов с аспириновой астмой в анамнезе или синдромом непереносимости аналгетиков (крапивница, ангионевротический отек), у пациентов с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций на салицилаты, парацетамол или другие ненаркотические анальгетики, такие, как диклофенак, ибупрофен, индометацин и напроксен).
– При нарушении функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболеваниях кроветворной системы.
– Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
– Больными с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст.
– При острой перемежающейся порфирии (риск возникновения приступа порфирии).
– В последнем триместре беременности.
– В период кормления грудью.
– При подозрении на острую хирургическую патологию.
– Дети в возрасте до 15 лет.

Соблюдайте особую осторожность при применении

Темпалгин содержит производное пиразолона метамизол и обладает редким, но угрожающим жизни риском шока и агранулоцитоза.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышен риск развития реакций гиперчувствительности.
Пациенты с анафилактоидными реакциями на метамизол наиболее уязвимы для всей группы ненаркотических анальгетиков.
Пациенты с анафилактоидными реакциями или другими иммунологически опосредованными реакциями (например, агранулоцитоз) могут реагировать таким же образом на другие пиразолоны и пиразолидины.
При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза. В связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, болей в горле, затруднённого глотания, стоматита, а также воспалений наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.
При выборе способа применения важно помнить, что парентеральное введение анальгина связано с повышенным риском анафилактических или анафилактоидных реакций
Риск потенциально тяжёлых анафилактоидных реакций на анальгин значительно увеличивается у пациентов с:
– синдромом астмы на анальгетики или ангионевротическим отёком на ненаркотические анальгетики;
– бронхиальной астмой, особенно с сопутствующими риносинуситом и полипами в носу;
– хронической крапивницей;
– непереносимостью красителей (например, тартразин) и консервантов (например, бензоаты);
– непереносимостью алкоголя. Эти пациенты могут реагировать на алкогольные напитки даже в небольших количествах такими симптомами, как чихание, слезящиеся глаза и сильное покраснение лица. Такая непереносимость алкоголя может быть признаком ранее диагностированной астмы на анальгетики.
При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют у пациентов с уровнем АД ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощённом аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.
Анальгин может привести к гипотензивным реакциям. Эти реакции могут быть зависимы от дозы. Обычно эти реакции возникают при парентеральном введении, а не энтеральном.
Риск развития таких реакций увеличивается:
– при быстром внутривенном введении;
– у пациентов с предшествующей гипотензией, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с множественными травмами или сердечным приступом);
– у больных с высокой температурой.
У подобных пациентов требуется тщательный осмотр и тщательный контроль. Превентивные меры (такие как стабилизация кровообращения) могут быть необходимы для снижения риска гипотензивных реакций.
В исключительных случаях анальгин может быть использован у пациентов, у которых снижение артериального давления недопустимо, например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или соответствующим стенозом мозговых артерий. Применение возможно только после тщательного контроля показателей гемодинамики.
Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью анальгин следует принимать только после тщательной оценки пользы, рисков и необходимых мер предосторожности. Необходимо проводить консультации с пациентом до введения анальгина. У пациентов с повышенным риском анафилактических реакций анальгин может быть использован только после тщательного анализа возможных рисков в отношении ожидаемой пользы. При приёме анальгина в таких случаях, пациент должен тщательно контролироваться для обеспечения медицинской помощи и готовности к чрезвычайным ситуациям.

Важная информация о некоторых компонентах, входящих в состав
В состав лекарственного препарата входит пшеничный крахмал, который приемлем для лиц с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует применять этот препарат.

Применение других лекарственных препаратов

Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая и отпускаемые без рецепта.
На лечение может оказать влияние одновременный прием лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему, болеутоляющих, противовоспалительных, противозачаточных лекарственных препаратов, кумариновых антикоагулянтов (уменьшают свертываемость крови), хлорпромазина (для лечения психических заболеваний), хлорамфеникола (антибиотик), циклоспорина (применяется при опухолевых заболеваниях), снотворных лекарственных препаратов.

Применение с пищевыми продуктами и напитками
Предпочтительнее таблетки принимают после приема пищи, запивая большим количеством воды.
Во время лечения Темпалгином не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку возможно усиление побочных действий лекарственного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарственного препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять Темпалгин во время беременности.
Грудное вскармливание
Применение препарата в период грудного вскармливания нежелательно.
Если требуется лечение препаратом, кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении Темпалгина не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, так как данное лекарственное средство снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы.

Как применять препарат

Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности на метамизол.
В принципе, должна быть выбрана минимальная доза, которая с успехом контролирует боль и/или лихорадку.
До наступления эффекта обычно проходит от 30 до 60 минут после перорального применения.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет (> 53 кг) до 1000 мг метамизола на один приём (2 таблетки). В случае недостаточного эффекта возможно увеличение однократной дозы в зависимости от максимальной суточной дозы – до 4-х раз в день (превышать суточную дозу не допустимо).
В следующей таблице перечислены рекомендуемые режимы дозирования:

Возраст (Масса тела) Разовая доза Максимальная суточная доза
Взрослые и подростки старше 15 лет (> 53 кг) 1-2 таблетки До 8 таблеток (что соответствует 4000 мг метамизола натрия)

Пожилые
У пациентов пожилого возраста доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть задержано.
Общее состояние и снижение клиренса креатинина
У больных со сниженным статусом и пониженным клиренсом креатинина доза должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может быть продлено.
Функции почек и печени
С нарушениями функции почек и печени скорость выведения снижается, множественных приёмов и высоких доз следует избегать.
Коррекции дозы, как правило, не требуется.
Путь введения
Путь введения основан на желаемом терапевтическом эффекте и состоянии пациента. Во многих случаях пероральное введение является достаточным для обеспечения удовлетворительного действия (для достижения быстрого эффекта существуют другие лекарственные формы метамизола для внутривенного или внутримышечного введения, но, обычно, парентеральное введение лекарственного средства связано с более высоким риском анафилактических или анафилактоидных реакций).
Таблетки следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости (например, 1 стакан воды).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и устанавливается врачом. При длительном лечении метамизолом требуется регулярный мониторинг показателей крови, включая подсчет дифференцированных лейкоцитов.
Если Вы приняли дозу, превышающую необходимую
В случае приема дозы лекарственного препарата, превышающей необходимую, возможны: тошнота, головокружение, боли в животе, слабость до потери сознания, сильное понижение кровяного давления до шока (потеря сознания с понижением кровяного давления) и нарушения сердечного ритма.
При появлении некоторых из этих симптомов следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата и проконсультироваться с врачом!
Если Вы пропустили прием дозы Темпалгин
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее, насколько это возможно. Если приблизилось время для принятия следующей дозы, примите ее как обычно. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применять лекарственное средство, соблюдая указания в этом листке-вкладыше.
Если у Вас возникают любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные действия

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), общие (> 1/100 до <1/10), иногда (>1/1000 до <1/100), редкие (>1/10000 к <1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Кожные аллергические реакции.
Иногда: сыпь.
Редко: макулопапулезная экзантема. Анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут развиваться позже, во время инъекции или сразу после введения, а также после 10-12 часов. Но встречаются преимущественно в течение первого часа после приема. Реакции обычно проявляются в слизистой оболочке ЖКТ и в виде кожных реакций (такие, как зуд, жжение, покраснение, сыпь, отек), редко одышка. Эти реакции могут протекать с более тяжёлыми формами такими как: крапивница, отек Квинке тяжёлой степени (в том числе гортани), тяжёлый бронхоспазм, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия (иногда предшествует повышение артериального давления).
Приём анальгина при появлении кожных реакций должен быть немедленно прекращён.
У пациентов с аспириновой астмой реакции обычно проявляются в виде приступов астмы.
Очень редко: анальгетик-индуцированная бронхиальная астма, синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла, шок.
Кровь и лимфатическая система.
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз или тромбоцитопения. Эти реакции, вероятно, являются иммунологическими. Они могут возникнуть даже если метамизол был дан в предыдущих случаях без осложнений.
Риск развития агранулоцитоза может быть увеличен, если анальгин принимается более чем 1 неделю.
Агранулоцитоз проявляется высокой температурой, ознобом, болями в горле, затруднённым глотанием, стоматитом, воспалением слизистых носа, горла и половых органов или анальным зудом. У пациентов, получающих антибиотики, эти симптомы могут быть минимальными.
СОЭ значительно ускоряется, гранулоциты значительно снижаются или полностью отсутствуют. Как правило, но не всегда, лабораторные значения гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются в пределах нормы.
Приём анальгина должен быть немедленно прекращён при неожиданном ухудшении общего состояния, не связанном со снижением температуры и проявлением простудных или воспалительных заболеваний.
Сердечно-сосудистая система.
Нечасто: гипотензивные реакции во время или после применения, которые могут быть фармакологически зависимы, а не сопутствуют анафилактоидными реакциям. Такие реакции могут привести к серьёзному падению кровяного давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск развития гипотензивных реакций.
Даже при гипертермии может произойти в критической зависимости от дозы снижение артериального давления без каких-либо признаков реакции гиперчувствительности.
Заболевания почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: острые ухудшения почечной функции – ухудшения, после которых могут очень редко развиваться протеинурия, олиго- или анурия и острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит. Окрашивание мочи в красный цвет.

Как хранить препарат

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать неиспользуемые Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

Срок годности

Срок годности – 4 (четыре) года.
Не следует принимать по истечении срока годности, отмеченного на упаковке.

Состав

В каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержатся активные вещества: метамизол натрия моногидрат 500 мг, триацетонамин-4-толуецсульфонат 20 мг.
Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат, тальк, повидон К 25.
Оболочка: Опадрай II зеленый 85 F21526 (поливиниловый спирт – частично гидролизированный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого (Е 104), алюминиевый лак FCF на основе красителя бриллиантового голубого (Е 133).

Описание препарата и что содержится в упаковке

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета, без запаха.
Первичная упаковка: 10 таблеток, покрытых оболочкой, упаковывают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
Вторичная упаковка: По 1 (одному) или 2 (два), или 10 (десять) блистеров упаковывают вместе с листком-вкладышем для потребителя в картонную пачку.

Условия отпуска из аптечной сети

Владелец разрешения на применение и производитель
АО СОФАРМА
ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Темпалгин таблетки 500 мг 20 шт ➤ инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, состав (1 табл.):активные вещества:метамизол натрия моногидрат — 500 мгтриацетонамин-4-толуолсульфонат — 20 мгвспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг; МКЦ — 75 мг; повидон К25 — 45 мг; тальк — 15 мг; магния стеарат — 10 мгоболочка пленочная: Opadry II зеленый 85 F 21526 — 23 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг; макрогол 3350 — 4,646 мг; тальк — 3,404 мг; титана диоксид (Е171) — 4,37 мг; хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак — 1,035 мг; бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг

Фармакологический эффект

Показания

Темпалгин – анальгетик-антипиретик комбинированного состава.Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие.В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.

Противопоказания

Внутрь, после еды, запивая водой.Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.Взрослые: обычная доза — по 1 табл. 1–3 раза в день. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 табл. Максимальная суточная доза составляет 4 табл.При стоматологических процедурах: по 1 табл. за 30 мин до вмешательства.Дети старше 15 лет: по 1 табл. в день. Максимальная суточная доза — 2 табл.Особые группы пациентовПациенты старше 65 лет. Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза — 2 табл.Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение T1/2 метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).Нарушение функции почек. Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).Продолжительность леченияЛечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3–5 дней. Его применение более в длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля ; в тяжелых случаях – гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Способ применения и дозы

– Болевой синдром (головная боль, невралгия, зубная боль, мигрень, миалгия, альгодисменорея, артралгия);- висцеральные боли (почечная, кишечная, печеночная колика) для потенцирования эффекта спазмолитиков;- слабый или умеренный болевой синдром после диагностических или хирургических вмешательств.

Побочные действия

Передозировка

Темпалгин усиливает эффекты этанола.Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.Кодеин, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.

Взаимодействие с другими препаратами

повышенная чувствительность к компонентам препарата,выраженная почечная/печеночная недостаточность,хроническая сердечная недостаточность,артериальная гипотензия (сАД ниже 100 мм рт. ст.),угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения),дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,«аспириновая» астма,детский возраст (до 14 лет).С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.

Особые указания

чувство жжения в эпигастрии,сухость во рту,холестаз,желтуха,повышение уровня трансаминаз,гипербилирубинемия

Темпалгин: О препарате

Скачать пдф

Торговое название препарата: ТЕМПАЛГИН®

Международное непатентованное или группировочное название: Метамизол натрия + Tриацетонамин-4-толуолсульфонат

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка Темпалгин

Состав: 1 таблетка содержит:

Активные вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат – 20,0 мг.

Метамизол является обезболивающим средством. Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП, которую еще называют группой ненаркотических анальгетиков.

В месте локализации боли метамизол «приглушает» активность нервных окончаний, передающих в головной мозг сигналы о боли. Помимо этого, метамизол действует на определенные участки в головном мозге, отвечающие за подавление боли. В клинической практике метамизол назначается даже сразу после хирургических вмешательств, когда болевой синдром настолько интенсивен, что для его устранения применяются так называемые опиоидные анальгетики – сильные обезболивающие, но при этом опасные тем, что к ним быстро возникает зависимость. Метамизол, напротив, привыкания не вызывает и может использоваться сразу после операции.

Второй компонент Темпалгина, триацетонамин, усиливает эти эффекты и дополнительно способствует релаксации – расслаблению. Расслабляются мышцы – исчезает компонент боли, который формируется мышечным напряжением.

Темпалгин
Показания к применению

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях:

Головная боль

Зубная боль

Зубная боль и
стоматологические
процедуры

Миаглии

Невралгии

Боль в суставе

Боль в
суставе
(артралгии)

  • Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ
  • Гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам
  • Нарушение обмена порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия)
  • Анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
  • Тяжелые заболевания печени или почек
  • Нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения)
  • Гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.
  • Беременность и период грудного вскармливания
  • Дети младше 15-летнего возраста
  • Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит – в т.ч. в анамнезе)
  • Умеренная почечная и/или печеночная недостаточность
  • При полном или неполном сочетании бронхиальной; астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе)
  • Предрасположенность к пониженному артериальному давлению
  • Алкоголизм

Темпалгин
Применение при беременности
и в период грудного вскармливания

Беременность

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин, грудное вскармливание следует прекратить.

Темпалгин
Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая водой. Дозировка зависит от выраженности боли,
и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Обычная доза – по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки.

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Лечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Темпалгин
Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Фармакокинетика. После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия. Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема. Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин. Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы. Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.

Печень рисунок

Пациенты с нарушениями функции печени

Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Почки рисунок

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Интер-С Групп

Группа компаний ИНТЕР-С ГРУПП. Оптовые поставки лекарственных средств в Россию. Логистическое подразделение АО Sopharma Pharmaceuticals.

2019 © Темпалгин Софарма. All rights reserved.
Создание и поддержка сайта: Global Media

офис: 107143 РФ, Москва,
2-й Иртышский пр. 4Б/1
склад: 109429 РФ, МКАД
14 км, 10t

Присоединяйтесь,™ чтобы получать свежие новости и интересные статьи!

ТЕМПАЛГИН N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Купить ТЕМПАЛГИН N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ цена

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

Состав

активные вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат – 20,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)

Фармакодинамика

Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.

Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Фармакокинетика

После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.

Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.

Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Показания

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).

Противопоказания

– Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;

– нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);

Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Обычная доза – по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Побочные действия

Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.

токсико-аллергические реакции – буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

Передозировка

Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.

со стороны ЦНС и периферической нервной системы – меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;

Лекарственное взаимодействие

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Особые условия

Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.

Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

Ссылка на основную публикацию