ПегИнтрон – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Пегинтрон лиоф.д/р-ра п/к 120мкг фл.

П/к. Терапия ПегИнтроном® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.Хронический гепатит BПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.Рекомендуется чередовать места для инъекции.Хронический гепатит CМонотерапия. ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона® корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном® прекращают.Применение при нарушении функции почек.— см. Рекомендации по коррекции дозы.Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном® у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон® не следует.Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона® от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона® свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.Комбинированная терапия с рибавирином. Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина. При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон® назначается в виде п/к инъекции в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела (табл. 1):Таблица 1 Масса тела, кг Суточная доза рибавирина, мг Количество капсул по 200 мг, шт. 85 1200 6в а— 2 утром и 2 вечером;б— 2 утром и 3 вечером;в— 3 утром и 3 вечером.Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона® и рибавирина (табл. 2):Таблица 2 Масса тела, кг ПегИнтрон Рибавирин Дозировка шприц-ручки или флакона, мкг/0,5 мл Доза для введения 1 раз в неделю, мл Суточная доза, мг Количество капсул по 200 мг, шт. 85 150* 0,5 1200 6в * Эта дозировка— только для шприц-ручки;а— 2 утром и 2 вечером;б— 2 утром и 3 вечером;в— 3 утром и 3 вечером.Рекомендуемая продолжительность леченияПациенты, инфицированные вирусом генотипа 1: у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, у которых после 12 нед лечения не отмечается элиминации РНК вируса из сыворотки крови, появление стойкого вирусологического ответа при продолжении лечения весьма маловероятно. Пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 нед лечения, терапию следует продолжать еще в течение 9 мес (общая продолжительность лечения— 48 нед). Пациентам с низкой концентрацией вируса (не выше 2000000 копий/мл), у которых после 4 нед лечения произошла элиминация РНК-вируса и РНК-вирус не выявлялся в последующий период,— до 24 нед лечения, терапия после 24-й нед может быть прекращена (общая продолжительность курса— 24 нед) или продолжена еще на 24 нед (общая продолжительность курса— 48 нед). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3: рекомендуемая продолжительность лечения всем пациентам этой группы— 24 нед.Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 4: в целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. Ограниченные клинические данные (66 больных) показывают возможность применения у пациентов этой группы той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.Рекомендации по коррекции дозыПри возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения ПегИнтрона® или ПегИнтрона® и рибавирина следует скорректировать дозу или приостановить прием препаратов до прекращения нежелательных явлений.Монотерапия (табл. 3)Таблица 3 Лабораторные показатели Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если Число нейтрофилов 5 мг/дл – >4 мг/дл (более 4 нед) Содержание креатинина – – >2 мг/дл Аланинаминотрансфераза/ – – 2 × (базовое значение) Аспартатаминотрансфераза >10 × ВПН** * Пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/день, должны принимать 1 капс. утром и 2 капс. вечером.** Верхний предел нормальных значений.Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона® и/или рибавирина следует прекратить.Коррекция дозы при почечной недостаточности. При монотерапии у пациентов, страдающих почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина— 30–50 мл/мин), начальная доза ПегИнтрона® должна быть снижена на 25%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина— 10–29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтрона® должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается более 2 мг/дл, терапию ПегИнтроном® следует прекратить.При назначении комбинированной терапии ПегИнтроном® и рибавирином пациентам с Cl креатинина не ниже 50 мл/мин следует соблюдать осторожность в отношении возможного развития анемии.Комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином пациентам с Cl креатинина ниже 50 мл/мин проводиться не должна.Инструкция по приготовлению раствора для инъекцийПегИнтрон® в шприц-ручках. Лиофилизированный порошок и растворитель находятся в шприц-ручке и смешиваются перед введением.ПегИнтрон® во флаконах. Лиофилизированный порошок ПегИнтрона® следует разводить только прилагаемым растворителем. ПегИнтрон® нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.С помощью стерильного шприца 0,7 мл воды для инъекций вводят во флакон с ПегИнтроном®. Флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Время растворения не должно превышать 10 мин (обычно порошок растворяется быстрее). Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Для введения используют до 0,5 мл раствора. Как и любые другие препараты для парентерального применения, готовый раствор следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. В случае изменения цвета или появления видимых частиц раствор использовать не следует. Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре от 2–8°C. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит и его необходимо утилизировать в соответствии с действующим порядком.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций1 фл.пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка)50 мкг80 мкг100 мкг120 мкгвспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80во флаконах, в упаковке контурной ячейковой 1 флакон, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 0,7 мл; в пачке картонной 1 комплект.Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций1шприц-ручкапегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка)50 мкг80 мкг100 мкг120 мкг150 мкгвспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80в двухкамерных шприц-ручках в комплекте с растворителем (вода для инъекций— 0,7 мл), со стерильной иглой и 2 салфетками; в пачке картонной 1 комплект.

хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени;хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;повышенная чувствительность к любому интерферону;аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;нарушение функции почек— Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);декомпенсированное заболевание печени;эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином).грудное вскармливание.

В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон® не следует применять во время беременности.ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Лиофилизат белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.Растворитель (вода для инъекций)— прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона® обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.Фармакодинамику ПегИнтрона® в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон®, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона® в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона®.

ПегИнтрон® является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. T1/2 ПегИнтрона® из плазмы превышает T1/2 непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтрон® может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax в сыворотке достигает пика через 15–44 ч и сохраняется в течение 48–72 ч. Cmax и AUC ПегИнтрона® увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. T1/2 ПегИнтрона® составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс— 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтрона®.При однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2— пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтрона® на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина— 30–49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона® у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы).Фармакокинетика ПегИнтрона® у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.Фармакокинетика ПегИнтрона® при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.Фармакокинетика ПегИнтрона® у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон® в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон® в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

При неоднократном совместном применении ПегИнтрона® и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон® + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона® (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона® совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.

Пегинтерферон альфа-2b— это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31300 Да.

Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.Менее частыми нежелательными явлениями (≥2%,

ПегИнтрон ® (PegIntron ® ) ОПИСАНИЕ

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ПегИнтрон ®

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений; растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц.

1 фл.	0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b	120 мкг	120 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

Растворитель: вода д/и – 0.7 мл*.

* – растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

120 мкг – Флаконы стеклянные объемом 2 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пэгинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакокинетика

После п/к введения C max активного вещества в сыворотке достигается через 15-44 ч и сохраняется в течение до 48-72 ч. С max и AUC пэгинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. V d составляет в среднем 0.99 л/кг. При повторном введении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно.

T 1/2 пэгинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30.7 ч, клиренс – 22 мл/ч/кг. Механизмы выведения интерферонов окончательно не установлены. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса пэгинтерферона альфа-2b.

При однократном введении в дозе 1 мкг/кг у пациентов с нарушениями функции почек наблюдалось увеличение С max , AUC и T 1/2 пропорционально степени почечной недостаточности. При тяжелых нарушениях функции почек (КК

Показания активных веществ препарата ПегИнтрон ®

В качестве монотерапии при гистологически подтвержденном гепатите C у взрослых с наличием сывороточных маркеров репликации вируса гепатита С (повышение активности аминотрансфераз, наличие PHK-HCV или антител к HCV в сыворотке при отсутствии декомпенсации заболевания печени) в случае непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его назначению; в составе комбинированной терапии с рибавирином пациентов с хроническим гепатитом С.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B18.2	Хронический вирусный гепатит С

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пэгинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л или числа тромбоцитов менее 25×10 9 /л.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.

Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.

Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.

Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.

Противопоказания к применению

Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы устойчивое к медикаментозной терапии; тяжелые нарушения функции почек или печени; эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС; беременность; повышенная чувствительность к пегинтерферону альфа-2b и другим интерферонам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность пэгинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции почек

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

До начала и во время лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты – ≥100 000/мкл, нейтрофилы – ≥1500/мкл, ТТГ – в пределах нормы.

Безопасность и эффективность пэгинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Пациентам с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но может потребоваться отмена пэгинтерферона альфа-2b. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), инфарктом миокарда и/или аритмией в период лечения пегинтерфероном альфа-2b требуется постоянное медицинское наблюдение.

При развитии реакций повышенной чувствительности немедленного типа (в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) на фоне введения пэгинтерферона альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При появлении симптомов, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить применение пэгинтерферона альфа-2b.

Хотя лихорадка может являться проявлением гриппоподобного синдрома, который часто наблюдается при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

В период лечения пегинтерфероном альфа-2b необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

С осторожностью применять при заболеваниях легких (например, хронические обструктивные заболевания легких), сахарном диабете, сопровождающемся кетоацидозом, у больных с нарушениями свертывания крови (например, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить пегинтерферон альфа-2b.

Пациентам с сахарным диабетом или артериальной гипертензией перед началом лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется провести обследование глаз.

При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в т.ч. явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов пегинтерферон альфа-2b следует отменить.

При наличии любых нарушений функции щитовидной железы, обнаруженных до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b, рекомендуется назначить стандартную терапию. Пэгинтерферон альфа-2b не следует применять, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне.

У пациентов с псориазом пегинтерферон альфа-2b следует применять только в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает возможный риск.

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

ПегИнтрон

Хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени; хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

Противопоказания к применению ПегИнтрон

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• повышенная чувствительность к любому интерферону;
• аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;
• тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;
• тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;
• нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;
• нарушение функции почек — Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);
• декомпенсированное заболевание печени;
• эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;
• беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином).
• грудное вскармливание.

Рекомендации по применению

П/к. Терапия ПегИнтроном® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Хронический гепатит B

ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.

Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Хронический гепатит C

Монотерапия. ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.

Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона® корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном® прекращают.

Применение при нарушении функции почек. — см. Рекомендации по коррекции дозы.

Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном® у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон® не следует.

Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона® от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона®свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.

Применение ПегИнтрон при беременности и кормлении грудью

В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон® не следует применять во время беременности.

ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.

В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.

Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.

Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона® обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Фармакодинамику ПегИнтрона® в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон®, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона® в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона®.

Фармакокинетика

ПегИнтрон® является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. T1/2 ПегИнтрона® из плазмы превышает T1/2непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтрон® может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax в сыворотке достигает пика через 15–44 ч и сохраняется в течение 48–72 ч. Cmax и AUC ПегИнтрона® увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. T1/2 ПегИнтрона® составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс — 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтрона®.

При однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2 — пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтрона® на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона® у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы).

Фармакокинетика ПегИнтрона® у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.

Фармакокинетика ПегИнтрона® при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.

Фармакокинетика ПегИнтрона® у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.

Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон® в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон® в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

Побочные действия ПегИнтрон

Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

Комбинированная терапия с рибавирином. Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном®, при комбинированной терапии были также отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5 до 10% случаев), гипотензия, обморок, гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2 до 5% случаев). Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

Монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином. Редко — офтальмологические нарушения, в т.ч. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), кровоизлияния в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности аритмия, скорее всего связаны с предшествующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Редко у пациентов, не имевших заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа.

Очень редко отмечались: рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ишемия сердца, инфаркт миокарда, ишемия мозга, мозговое кровоизлияние, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз (или обострение саркоидоза), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.

При применении альфа-интерферонов отмечался широкий спектр аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.

Лекарственное взаимодействие

При неоднократном совместном применении ПегИнтрона® и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.

У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон® + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.

В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона® (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона® совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.

Пегинтрон аналоги и цены

Всего найдено 186 аналогов Пегинтрон
Все аналоги Пегинтрон подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Peginterferon alfa-2b
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Пегинтрон в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Пегинтрон совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Пег-Интерферон

Силатрон

Альфапег

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Альгерон

Интерферон

Интерферон человеческий лейкоцитарный (Интерферон альфа)

Интерферон-Биолик

Альфаферон

Интерферон лейкоцитарный человеческий

Ингарон

Роферон-А

Альвирон

Реаферон-ЕC

Реаферон-ЕС

Роферон

Альфарекин

Вирогель

Виферон

Генферон

Гриппферон

Интроферобион

Интрон-А

Лаферон-Фармбиотек

Лаферон-фармбиотек назальный

Липоферон

Назоферон

Реальдирон

Реаферон-ЕС-Липинт

Альтевир

Инфагель

Лаферон

Биоферон (Интерферон альфа-2B рекомбинантный человека)

Гиаферон

Витаферон Интерферон Альфа-2B человека рекомбинантный

Виферон-Ферон

Генферон ИБ

Генферон Лайт

Генферон Лайт ИБ

Еберон Альфа Р Интерферон альфа-2B рекомбинантный человека

Интробион интерферон Альфа-2B

Лаферобион

Лаферомакс

Рекоферон

Цеферон

Виферон-1

Виферон-2

Лайфферон

Интерфераль

Реаферон-Липинт

Альтевир (интерферон альфа-2b)

Интрон

Виферон гель

Виферон-3

Виферон-4

Авонекс

Бетфер-1а

Ребиф

Бетфер 1А Плюс

Генфаксон

Бластоферон

Тебериф

Плегриди

Бетаферон

Бетфер-1b

Инфибета

Инферген Интерферон альфакон-1 (рекомбинантный консенсусний интерферон альфа)

Пегасис

Пегферон пег-интерферон альфа-2А

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Нуклеоспермат Натрия

Экстимия

Нейпоген

Филстим

Грастим

Зарсио

Граноген

Нейтромакс

Теваграстим

Филграстим-Фармекс гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека рекомбинантный

Нейпомакс

Лейцита

Миеластра

Лейкостим

Неостим

Граноцит

Граноцит-34

Неуластим

Лонквекс

Ронколейкин

Беталейкин

Аллокин-Альфа

Анаферон

Анаферон детский

Биоарон C

Вилозен

Вобэнзим

Галавит

Эрбисол Ультрафарм

Эхинацин мадаус жидкость

Эхинацин мадаус капсеты

Иммуно-тон

Иммунорм

Имудон

Ликопид

Пирогенал

Полиоксидоний

Протфенолозид

Тактивин

Тимоген

Цитовир-3

Гепон

Биоарон С

Иммуномакс

Экстра Эрбисол

Задаксин

Иммуно Тайсс

Иммуно Тайсс Форте

Имодин

Криоцелл

Лиастен иммуномодулятор бактериального происхождения

Линчи

Про-Симбиофлор

Нуклекс

Хелискан

Цитовир-3

Эргоферон

Эхинацея

Эхинацея-Лубныфарм

Кипбиоферон

Арпетолид

Иммунал плюс С

Виусид

Исмиген

Полимурамил

Моликсан

Тилаксин

Эхинацин ликвидум

Доктор Тайсс Эхинацеи Настойка

Бронхо-Ваксом взрослый

Эхинацеи настойка

Рузам

Эхинацея композитум СН

Доктор Тайсс Эхинацея экстракт

Эхинацеи измельченная трава

Натур Продукт Эхинацея

Доктор Тайсс Эхинацея форте

Анаферон взрослый

Эхинацин

Биоарон

Галавит суппозитории ректальные

Галавит порошок

Вакцина для профилактики туберкулеза (БЦЖ)

Вакцина для профилактики туберкулеза с уменьшенным содержанием антигена (БЦЖ-М)

Онко БЦЖ

Уро-БЦЖ

Имунорикс

Копаксон-Тева

Эхинацея-Астрафарм

Аксоглатиран ФС

Тимексон

Глатират

Копаксон 40

Копаксон

Раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний

Инфламафертин

Мепакт

Ингалар

Мозобаил

Амикс

Амиксин

Амиксин IC

Деринат

Эрбисол

Оцилококцинум

Эхинацея Композитум

Эхинацея-Ратиофарм

Иммунал

Иммуноплюс

Неовир

Циклоферон

Глутоксим

Эрбисол Экстра

Эсберитокс

Лавомакс

Лиастен

Тималин

Все аналоги Пегинтрон представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Пегинтрон инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Форма выпуска Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций Упаковка 1 шприц-ручка 1 шт Фармакологическое действие ПЕГИНТРОН – иммуномодулирующее. Фармакодинамика Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона®обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitroи in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки. Фармакодинамику ПегИнтрона® в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон®, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона® в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона®. Фармакокинетика ПегИнтрон® является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. T1/2 ПегИнтрона® из плазмы превышает T1/2 непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтрон® может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax в сыворотке достигает пика через 15–44 ч и сохраняется в течение 48–72 ч. Cmax и AUC ПегИнтрона®увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. T1/2 ПегИнтрона® составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс — 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтрона®. При однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2 — пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтрона® на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Clкреатинина 10–29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона® у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы). Фармакокинетика ПегИнтрона® у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась. Фармакокинетика ПегИнтрона® при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется. Фармакокинетика ПегИнтрона® у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась. Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон® в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон® в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%. Показания Хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени; хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени. Противопоказания повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; повышенная чувствительность к любому интерферону; аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе; тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки; тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес; нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии; нарушение функции почек — Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином); декомпенсированное заболевание печени; эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС; беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином). грудное вскармливание. Применение при беременности и кормлении грудью В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон® не следует применять во время беременности. ПегИнтрон® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца. В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность. Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность. Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством. Особые указания Больные с ХСН, инфарктом миокарда и/или аритмиями должны находиться под постоянным наблюдением, включающим контроль ЭКГ. Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию для предотвращения снижения АД, связанного с уменьшением объема жидкости в организме. При появлении лихорадки, кашля, одышки и др. респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянно наблюдать динамику изменений; для терапии нежелательных явлений со стороны легких возможны отмена препарата и назначение ГКС. При сахарном диабете, артериальной гипертензии перед началом и во время лечения рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. До начала и во время лечения следует определять сывороточные концентрации ТТГ. При наличии нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить терапию ЛС, при отсутствии возможности лекарственной коррекции функции препарат отменяют. При появлении психических нарушений или изменений функции ЦНС, в т.ч. явной депрессии, за больными рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение, учитывая потенциальную опасность подобных нежелательных эффектов. При сохранении или нарастании симптомов лечение прекращают. При появлении на фоне терапии нежелательных эффектов – утомляемости, сонливости или спутанности сознания – не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой, связанной с повышенным травматизмом. Адекватные исследования у беременных женщин не проводились. Препарат можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции. Сведений о выведении препарата с грудным молоком нет. Состав 1 шприц-ручка содержит: Активное вещество: пегинтерферон альфа-2b 120 мкг; Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80. Способ применения и дозы П/к. Терапия ПегИнтроном® должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем. Хронический гепатит B ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения. Рекомендуется чередовать места для инъекции. Хронический гепатит C Монотерапия. ПегИнтрон® вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают. Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона® корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном® прекращают. Применение при нарушении функции почек. — см. Рекомендации по коррекции дозы. Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном® у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон® не следует. Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона® от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона® свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется. Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует. Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции. Комбинированная терапия с рибавирином. Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина. При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон® назначается в виде п/к инъекции в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Побочные действия Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции. Менее частыми нежелательными явлениями (≥2%, ×

ПегИнтрон лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50мкг 1 шт. шприц-ручка

Цены на ПегИнтрон лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50мкг 1 шт. шприц-ручка в аптеках в Москвы и МО

Купить ПегИнтрон лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50мкг 1 шт. шприц-ручка вы можете в аптеках Москвы и МО

Аналоги ПегИнтрон лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50мкг 1 шт. шприц-ручка

• по рецепту

раствор для подкожного введения 180 мкг 0,5 мл шприц-тюбик 1 шт.

• по рецепту

раствор 135 мкг/0,5 мл 0.5 мл

Товар дня

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Ринза таблетки 10 шт.

ТераФлю порошок для приготовления раствора для приема внутрь пакетики 10 шт. Лимон

Инструкция по медицинскому применению ПегИнтрон

Русское название продукта

Английское название продукта

Форма выпуска

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 50 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками

Описание

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений; растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц.

1 шприц-ручка	0.5 мл готового р-ра
пэгинтерферон альфа-2b	50 мкг	50 мкг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

Растворитель: вода д/и – 0.7 мл*.

* – растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

50 мкг – Шприц-ручки двухкамерные с растворителем (1) – упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с иглой д/п/к инъекции и салфетками (2 шт.) – пачки картонные.

Коды АТХ

L03AB10 Peginterferon alfa-2b

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность пегинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов реализуются благодаря связыванию со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, тем не менее, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

Показания

В качестве монотерапии при гистологически подтвержденном гепатите C у взрослых с наличием сывороточных маркеров репликации вируса гепатита С (повышение активности аминотрансфераз, наличие PHK-HCV или антител к HCV в сыворотке при отсутствии декомпенсации заболевания печени) в случае непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его назначению; в составе комбинированной терапии с рибавирином пациентов с хроническим гепатитом С.

Способ применения, курс и дозировка

Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пегинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л или числа тромбоцитов менее 25×10 9 /л.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Возможно применение у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, диарея, боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: боли, миалгии, артралгии.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, нарушение концентрации внимания, бессонница, раздражительность.

Часто: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боли в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, нарушения функции щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, артериальная гипертензия, гиперстезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазах, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, менорагия, менструальные нарушения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Редко: суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, сахарный диабет, гепатопатия и аритмии.

Местные реакции: воспаление, местная реакция гиперчувствительности.

Прочие: астения, утомление, лихорадка, гриппоподобные симптомы, озноб, снижение массы тела, алопеция, фарингит.

Противопоказания к применению

Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы устойчивое к медикаментозной терапии; тяжелые нарушения функции почек или печени; эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС; беременность; повышенная чувствительность к пегинтерферону альфа-2b и другим интерферонам.

Особые указания

До начала и во время лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты – ≥100 000/мкл, нейтрофилы – ≥1500/мкл, ТТГ – в пределах нормы.

Безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Пациентам с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но может потребоваться отмена пегинтерферона альфа-2b. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), инфарктом миокарда и/или аритмией в период лечения пегинтерфероном альфа-2b требуется постоянное медицинское наблюдение.

При развитии реакций повышенной чувствительности немедленного типа (в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии) на фоне введения пегинтерферона альфа-2b следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

При появлении симптомов, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить применение пегинтерферона альфа-2b.

Хотя лихорадка может являться проявлением гриппоподобного синдрома, который часто наблюдается при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

В период лечения пегинтерфероном альфа-2b необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.

С осторожностью применять при заболеваниях легких (например, хронические обструктивные заболевания легких), сахарном диабете, сопровождающемся кетоацидозом, у больных с нарушениями свертывания крови (например, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить пегинтерферон альфа-2b.

Пациентам с сахарным диабетом или артериальной гипертензией перед началом лечения пегинтерфероном альфа-2b рекомендуется провести обследование глаз.

При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в т.ч. явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов пегинтерферон альфа-2b следует отменить.

При наличии любых нарушений функции щитовидной железы, обнаруженных до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b, рекомендуется назначить стандартную терапию. Пегинтерферон альфа-2b не следует применять, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне.

У пациентов с псориазом пегинтерферон альфа-2b следует применять только в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает возможный риск.

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Применение при нарушениях функции почек

В период лечения пациентам с нарушениями функции почек требуется постоянное наблюдение.

Применение при нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2b пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучены, поэтому его не следует применять у этой категории пациентов.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Нозология (коды МКБ)

Показания

В качестве монотерапии при гистологически подтвержденном гепатите C у взрослых с наличием сывороточных маркеров репликации вируса гепатита С (повышение активности аминотрансфераз, наличие PHK-HCV или антител к HCV в сыворотке при отсутствии декомпенсации заболевания печени) в случае непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его назначению; в составе комбинированной терапии с рибавирином пациентов с хроническим гепатитом С.

Противопоказания к применению

Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы устойчивое к медикаментозной терапии; тяжелые нарушения функции почек или печени; эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС; беременность; повышенная чувствительность к пегинтерферону альфа-2b и другим интерферонам.

Способ применения, курс и дозировка

Вводят п/к в дозе 0.5 мкг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере 6 мес или в дозе 1.5 мкг/кг массы тела при применении в составе комбинированной терапии с рибавирином. Дозу устанавливают с учетом предполагаемой эффективности препарата и возможности развития побочных реакций. Если через 6 мес из сыворотки выделяется РНК вируса, то лечение продолжают еще в течение 6 мес; в целом длительность лечения составляет 1 год.

Если во время лечения наблюдаются побочные реакции, то дозу пегинтерферона альфа-2b рекомендуется уменьшить в 2 раза. При сохранении побочных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Дозу корректируют в зависимости от количества нейтрофилов, тромбоцитов и функции почек. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50×10 9 /л или числа тромбоцитов менее 25×10 9 /л.

ПегИнтрон

Гистологически подтвержденный хронический гепатит С (в качестве монотерапии при непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению).

Возможные аналоги (заменители)

Инфагель (от 119.00 руб), Реаферон-ЕС (от 119.00 руб), Виферон (от 180.00 руб), Офтальмоферон (от 298.00 руб), Реаферон-ЕС-Липинт (от 513.00 руб) …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к др. интерферонам), аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы, не поддающееся лекарственной коррекции; тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые психические заболевания (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия и др. нарушения функции ЦНС, беременность, период лактации, возраст (до 18 лет – безопасность и эффективность применения не изучались).

C осторожностью. ХСН, инфаркт миокарда, аритмии, ХОБЛ, нарушения свертывания крови (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженное угнетение костномозгового кроветворения, псориаз, сахарный диабет, склонный к развитию кетоацидоза.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к – 0.5-1 мкг препарата/кг 1 раз в неделю в течение 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Если через 6 мес происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают до 1 года.

Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления, то дозу рекомендуется снизить в 2 раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают.

Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофилов менее 750/мкл или числа тромбоцитов менее 50 тыс./мкл. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл или числа тромбоцитов менее 25 тыс./мкл.

При выраженном нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин) больные должны находиться под постоянным наблюдением; при необходимости недельная доза препарата должна быть снижена.

Изменение дозы с учетом возраста не требуется.

Правило приготовления раствора: порошкообразное содержимое флакона растворяют в 0.7 мл воды для инъекций, флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор следует осмотреть перед введением: в случае изменения цвета использовать его не следует. Для введения используют до 0.5 мл раствора, остатки раствора необходимо вылить.

Фармакологическое действие

Пэгинтерферон альфа2b – рекомбинантный интерферон альфа2b, конъюгированный с монометоксиполиэтиленгликолем. Получают из клона Escherichia coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов. Обладает иммуностимулирующим и иммуномодулирующим свойствами. Биологическая активность пэгилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа2b, но более слабая. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов, что приводит к подавлению репликации вируса в инфицированных клетках, ингибированию пролиферации клеток, усилению фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, гиперестезия, парестезии, эмоциональная лабильность, нервозность, сонливость, депрессия; редко – суицидальные мысли и попытки самоубийства, возбуждение, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, рвота, запоры или диарея и др. диспепсические явления; редко – боли в правом подреберье, гепатопатия.

Со стороны ССС: снижение или повышение АД, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, синусит; редко – кашель, одышка, инфильтраты в легких неясной этиологии.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, в редких случаях – боль в глазах, снижение остроты или ограничение полей зрения, кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, нарушение слуха.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения менструального цикла (включая меноррагию).

Аллергические реакции: сухость и зуд кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, появление аутоантител.

Прочие: недомогание, повышенное потоотделение, лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром, вирусные инфекции, “приливы” крови к лицу, снижение либидо.

Передозировка. Симптомы: при случайном приеме дозы, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Особые указания

Больные с ХСН, инфарктом миокарда и/или аритмиями должны находиться под постоянным наблюдением, включающим контроль ЭКГ.

Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию для предотвращения снижения АД, связанного с уменьшением объема жидкости в организме.

При появлении лихорадки, кашля, одышки и др. респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянно наблюдать динамику изменений; для терапии нежелательных явлений со стороны легких возможны отмена препарата и назначение ГКС.

При сахарном диабете, артериальной гипертензии перед началом и во время лечения рекомендуется проводить офтальмологическое обследование.

До начала и во время лечения следует определять сывороточные концентрации ТТГ. При наличии нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить терапию ЛС, при отсутствии возможности лекарственной коррекции функции препарат отменяют.

При появлении психических нарушений или изменений функции ЦНС, в т.ч. явной депрессии, за больными рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение, учитывая потенциальную опасность подобных нежелательных эффектов. При сохранении или нарастании симптомов лечение прекращают.

При появлении на фоне терапии нежелательных эффектов – утомляемости, сонливости или спутанности сознания – не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой, связанной с повышенным травматизмом.

Адекватные исследования у беременных женщин не проводились. Препарат можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции.

Сведений о выведении с грудным молоком нет.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Однократное введение не оказывает влияния на активность цитохромов CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 и N-ацетилтрансферазы. Однако необходимо иметь в виду, что др. формы интерферона альфа вызывали снижение клиренса теофиллина (который является субстратом CYP1A2) на 50% и увеличение его концентрации в плазме в 2 раза.

При одновременном применении с рибавирином признаков фармакокинетического взаимодействия не выявлено.

Наличие препарата ПегИнтрон *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы, ответы, отзывы по препарату ПегИнтрон

Добрый день! Для лечения тромбоцитопении гематолог рекомендовал нам принимать препарат Пегинтрон альфа 2b. Препарат свою функцию выполняет, но на сегодняшний день получить этот препарат нет возможности, предлагают замену – Пегасис альфа 2a. Насколько допустима будет такая замена?

Здравствуйте . Подскажите пожалуйста если препарат пегинтрон во флаконах, 30 минут находился при температуре от +5 до -3 градуса (постепенно температура падала ) потерял ли препарат свои свойства, или у него есть какое то время на колебание температуры и как вообще проверить не испорчен ли он. Когда смешивали то препарат был как всегда прозрачным. Сколько нужно времени и при какой температуре препарат считался замёрзшим и негодный к использованию ?Спасибо за консультацию.

Скорей всего нет. Интересующих Вас данных нет. Точно проверить качество препарата можно лишь в лаборатории.

Здравствуйте! У меня обнаружен хронический вирусный гепатит
С. Генотип вируса 3а, без фиброза,с легким жировым
гепатозом. Печеночные пробы в норме.В данный момент получаю
противовирусную терапию ( ПегИнтрон пк,рибаверин 800 мг в
сутки по схеме). Получаю уже ПВТ три месяца. Рекомедован
курс длительностью в 24 недели. Результат лечения через
месяц после начала ПВТ – ПЦР HCV отрицательный. Побочные
действия ПВТ, которые развились у меня: лекопения (2,42Х10*3
мл), тромбоцитопения (105Х10*3 мл), нейтропения (1,1Х10*3
мл), гипокальциемия (1,98 ммольл). Показатели содержания
количества гормонов щитовидной железы соответствуют норме.
Для нормализации уровня лейкоцитов и нейтрофилов начала
получать НЕЙПОГЕН пк по 300 мг. один раз в неделю. На фоне
ПВТ и терапии нейпогеном усилились боли в спине и появились
боли в мышцах и костях. За 4 мес до начала ПВТ мне была
сделана операция по удалению желтой связки грудных позвонков
Th 10-11-12 ( было окостнение желтой связки со стенозом
канала после перенесенной травмы ). При обследовании на МРТ
позвоночника были выявлены признаки остеопороза. Содержание
кальция в крови было в пределах нормы. Была рекомендована
терапия остеопороза препаратом FORSTEO и кальций+D3.
Получала 1 мес. По рекомендации гепатолога перед началом ПВТ
прекратила терапию ФОРСТЕО из-за тяжелой переносимости ПВТ и
множества побочных действий пегинтрона и рибавирина, что,к
сожалению, свойственно ПВТ. На данный момент лечение
продолжаю,проводится своевременная коррекция побочный
действий под контролем опытного гепатолога.У меня
к Вам вопрос: МОЖНО МНЕ ПРОДОЛЖИТЬ ЛЕЧЕНИЕ ОСТЕОПОРОЗА
ПРЕПАРАТОМ ФОРСТЕО НА ФОНЕ ПРОТИВОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ОТ
ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С УЧЕТОМ НАЛИЧИЯ У МЕНЯ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ
ПОБОЧНЫХ ПРОЯВЛЕНИЙ ПВТ ИЛИ ОТЛОЖИТЬ ЛЕЧЕНИЕ ФОРСТЕО И
ПРОДОЛЖИТЬ ЕГО ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПРОТИВОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ И
ПОЛНОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ПВТ? ОЧЕНЬ НАДЕЮСЬ НА ВАШУ
ПОМОЩЬ И БЛАГОДАРЮ ВАС ЗА ВНИМАНИЕ.

Если есть возможность, то стоит провести лечение после ПВТ для
снижения нагрузки на организм. Проконсультируйтесь с лечащим врачом-
гепатологом.

Здравствуйте! Скажите пожалуйста по истечении срока годности
указанного на упаковке по препарату пегинтрон сколько он еще по
времени имеет свои лечебные свойства? Или его нельзя
применять как истек срок годности. С/у мед персонал!

Препараты с истекшим сроком годности применять нельзя.
Раньше (лет 20 назад) такие препараты можно было сдать на анализ и
по его решению срок годности продлевали. Такого больше нет.

Добрый день!
У моей знакомой гепатит С полгода принимала препарат Пегасис, на данный момент он является в городе дефектурным.Чтобы не прерывать лечение врач назначил препарат пегинтрон.
Вопрос: какой из этих препаратов эффективнее в лечении гепатита С?
Спасибо.

Здравствуйте.
Оба эти препарата считаются эффективными при лечении гепатита С. Объективно сравнивать – какой лучше – невозможно. Выполняйте указания своего лечащего врача.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.