Прививка для профилактики краснухи у взрослых и детей: проведение вакцинации, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности

Вакцина для профилактики краснухи

Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.

Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания

Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 месяцев;
профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.

Противопоказания

Врождённые и приобретённые иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией);
введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации;
сильная реакция (подъём температуры выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу;
беременность;
лактация.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Планирование беременности

Женщинам детородного возраста следует применять надёжные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (в случае 1/100–1/1 000)

В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отёк и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (в случае 1/1 000–1/10 000)

Кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
кашель, насморк, недомогание, головная боль;
тошнота;
артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 суток после иммунизации;
преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко (в случае не классифицировано FDA )

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Вакцина для профилактики краснухи:

Информация о действующем веществе Вакцина для профилактики краснухи предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Вакцина для профилактики краснухи, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Поддержка

Личный кабинет

Условия пользования

О нас

Портал о здоровье

продажа гаража по доверенности договор образец

Информация на сайте Medum.ru – справочная. Содержимое сайта Medum.ru – инструкции, текст, графика, видео, изображения предназначены исключительно для справочных целей. Информация, размещённая на сайте Medum.ru не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте Medum.ru. Medum.ru не рекомендует и не одобряет какие-либо лекарственные средства, биологически активные добавки, гомеопатические средства, тесты, врачей, медицинские учреждения, аптеки, отзывы, мнения, комментарии и другую информацию упомянутую на сайте. Внешний вид препаратов (фото и видео) и инструкции могут отличаться от опубликованных и могут зависеть от производителя, упаковки, дозировки, форм выпуска. Обязательно консультируйтесь с медицинскими специалистами.

Medum.ru — справочник лекарственных препаратов. Всё о здоровье, отзывы, мнения, вопросы и ответы, а также другие полезные разделы и сервисы.

Вакцина против краснухи культуральная живая – инструкция по применению

вспомогательные вещества: стабилизатор – смесь 0,100 мл водного раствора ЛС-18 (сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций – до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.

READ

Что такое наружный эндометриоз и как он проявляется. Симптомы и эффективные методы терапии эндометриоза шейки матки

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.

Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Показания:

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес ревакцинацию – в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет женщин от 18 до 25 лет (включительно) не болевших не привитых привитых однократно против краснухи не имеющих сведений о прививках против краснухи.

Противопоказания:

– Аллергические реакции на компоненты вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний;

– иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;

– беременность и период грудного вскармливания;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета прозрачности и др.) неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 05 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты:

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

– необильная кожная сыпь лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2 % привитых.

– в течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия отек и уплотнение сопровождающиеся болезненностью.

– у некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.

READ

Тантум Верде при беременности 1,2,3 триместрах – ЗА и ПРОТИВ

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

– тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);

– аллергические реакции немедленного типа в том числе анафилактические.

Артралгия артрит; эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации их частота различается в зависимости от возраста и пола.

Очень часто (≥1/10) частота может доходить до 25 %;

Часто (1/10-1/100) частота не превышает 5 %;

Дети раннего возраста взрослые мужчины:

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша дифтерии столбняка эпидемического паротита кори полиомиелита гепатита В) или не ранее чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин плазма и др.) вакцину вводят не ранее чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Особые указания:

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.

В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Вакцина против краснухи культуральная живая – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина против краснухи культуральная живая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Vaccine rubella cultural live attenuated)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

Активное вещество:

Вирус краснухи – не менее 1000 ТЦД₅₀ (тканевых цитопатогенных доз).

Вспомогательные вещества:

Сорбитол – 12,5 мг, желатин – 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид – 4 мг, мальтоза – 2,5 мг, натрия хлорид – 1,4 мг, лактальбумина гидролизат – 1,12 мг, L-аланин – 0,5 мг; неомицина сульфат – не более 25 мкг.

Характеристика

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции – раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммунологии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUT OF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.

READ

Польза и вред миндаля — 9 доказанных свойств для организма человека, противопоказания и состав ореха

Фармако-терапевтическая группа

Показания

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию – в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, не болевших, не привитых или привитых однократно против краснухи, а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет, не болевших, не привитых ранее.

Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям.

Противопоказания

аллергические реакции на компоненты вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность и период грудного вскармливания;
сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (в случае 1/100 – 1/1000) в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (в случае 1/1000-1/10000):

кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
кашель, насморк, недомогание, головная боль;
тошнота;
артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;
преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко (в случае

транзиторная полинейропатия;
тромбоцитопеническая пурпура.

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Особые указания

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

READ

Народные средства от головной боли: как и когда применяют, способы снятия боли

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Взаимодействие

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

При введении вакцины лицам, получающим глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Rubella vaccine live cultural attenuated)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.

1 доза
вакцина краснушная живая аттенуированная	0.5 мл
вирус краснухи	1000 ТЦД 50

Вспомогательные вещества: сорбитол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргинин гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрия хлорид 1.4 мг, лактальбумина гидролизат 1.12 мг, L-аланин 0.5 мг, неомицина сульфат не более 25 мкг.

1 доза – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная

Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.5	Необходимость иммунизации только против краснухи

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко – сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.

Противопоказания к применению

Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

READ

Орхиэктомия: подготовка к хирургическому вмешательству, последствия, восстановление

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Применение у детей

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) (10 доз)

Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BJ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

Показания к применению

– активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше

– вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах

– вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде

Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.

– дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

READ

Подготовка к спермограмме: диета и гигиена перед сдачей

Способ применения и дозы

Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста. Каждую дозу из 10 доз во флаконе следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона. Многодозовая вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Если растворенная вакцина до конца была не использована, то закрытый флакон хранят в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С не более 6 часов, затем неиспользованную ее часть необходимо уничтожить.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

Побочные действия

– умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации

– умеренное повышение температуры

– артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

– миалгии и парестезии

– тромбоцитопения (менее 1:30000)

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

– острые инфекционные заболевания

– беременность и период лактации

– выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

– тяжелые нарушения функций почек

– заболевания сердца в стадии декомпенсации

– иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

– предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

– предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

– анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину против краснухи не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.

У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

Особые указания

ВНИМАНИЕ!

1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.

READ

Уколы от радикулита: виды лекарств, их действие и эффективность препаратов

2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ – инфекцией без клинических проявлений.

Беременность и период лактации

Запрещается вводить вакцину во время беременности!

Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки отмечено не было.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина. По 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Растворитель. По 5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.

По 50 ампул ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;

по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от

2 С до 8 С. Не замораживать.

Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.

Восстановленная вакцина может храниться в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С не более 6 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Вакцина – 2 года

Растворитель – 5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан

Современные принципы вакцинации против краснухи в России

Краснуха (устаревшее название — германская корь, коревая краснуха) — острозаразное вирусное заболевание, проявляющееся быстро распространяющейся сыпью на коже, увеличением лимфоузлов (особенно затылочных), обычно незначительным повышением температуры. У

Источником инфекции является только человек. Это или больные клинически выраженной формой краснухи, или лица, у которых краснуха протекает атипично, без сыпи, а также дети с врожденной краснухой, в организме которых вирус может сохраняться в течение многих месяцев (до 1,5 лет и более).

Особую опасность краснуха представляет для беременных вследствие внутриутробного инфицирования плода. Вирус краснухи обладает тропизмом к эмбриональной ткани, значительно нарушает развитие плода. Частота поражений плода зависит от сроков беременности. Заболевание краснухой на 3–4-й неделе беременности обусловливает врожденные уродства в 60% случаев, на 9–12-й неделе — в 15% и на 13–16-й неделе — в 7% случаев. При заболевании беременных краснухой во время вирусемии вирус попадает в плаценту, там размножается и инфицирует плод. Инфекция вызывает нарушения митотической активности клеток, хромосомные изменения, что приводит к отставанию в физическом и умственном развитии, развитию синдрома врожденной краснухи (СВК). При врожденной краснухе, несмотря на наличие в сыворотке крови антител к вирусу краснухи, возбудитель длительное время (до 31 мес) сохраняется в организме ребенка. Ребенок в течение всего этого времени может быть источником инфекции для других детей. Наиболее характерны поражения органа зрения (катаракта, глаукома, помутнение роговицы), органа слуха (глухота), сердца (врожденные пороки). Также к СВК относят дефекты формирования черепа, головного мозга (малый размер мозга, умственная отсталость), внутренних органов (увеличение печени (желтуха), миокардит и др.) и костей (участки разрежения костной ткани длинных трубчатых костей). В 15% случаев краснуха у беременных приводит к выкидышу, мертворождению.

READ

Почему происходит снижение гематокрита в крови и как его повысить

При последней эпидемии краснухи в США, зарегистрированной в 60-х годах ХХ в. (после чего в 1968 г. была введена плановая вакцинация детей против краснухи), было зарегистрировано 12,5 млн случаев краснухи и 20 тыс. случаев СВК. Более чем у 11 тыс. детей с СВК отмечалась глухота, 3850 потеряли зрение и более чем у 1800 детей выявлялись дефекты в умственном развитии.

Сегодня отмечается устойчивый рост заболеваемости среди взрослых. Как следствие, в России около 15% всех врожденных уродств обусловлены именно краснухой. С учетом отсутствия повсеместной и рутинно проводящейся диагностики и того, что до 90% всех случаев инфекций у взрослых протекают бессимптомно, этот показатель может быть и выше.

В 2006 г. сразу в нескольких районах Белгородской области заболевание краснухой приобрело характер эпидемии — в конце августа число заболевших этой вирусной инфекцией приблизилось к 12 тыс., что почти в 10 раз превышает прошлогодний порог. Основная причина распространения болезни — отсутствие достаточных средств на всеобщую бесплатную вакцинацию.

В настоящее время вакцинация от краснухи на территории России проводится согласно приказу Минздрава России от 27 июня 2001 г. № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

В России, как и в большинстве других стран, используется вакцинный штамм RA 27/3 вируса краснухи, культивируемый на диплоидных клетках человека. Вакцина была первоначально лицензирована в Европе [1] и в 1979 г. в США. Вакцина из этого штамма оказалась слабореактогенной, высокоиммуногенной и обеспечивала надежную защиту от инфекции [2].

В Китае используют штамм DCRB 19, в Японии — штаммы Matsuba, Takahashi и Т0-336. Китайские и японские вакцины производятся с использованием клеток почек кролика. Однако все проведенные исследования выявили преимущество штамма RA 27/3 перед остальными [3].

Вакцинация против краснухи включена в национальные календари прививок 96 стран, причем в 17 из них прививают только девочек 11–13 лет.

В России первичную вакцинацию проводят в 12 мес. В США и Канаде детей вакцинируют в возрасте 12–15 мес; в Финляндии — 14–18 мес, в Исландии — 18 мес.

Вторую вакцинацию в России проводят в 6 лет. Поскольку наличие антител перед ревакцинацией не оказывает влияния на частоту побочных эффектов, многие страны ревакцинируют детей в предшкольном возрасте тривакциной без серологического скрининга.

Другой стратегией вакцинопрофилактики краснухи является первичная вакцинация девочек в возрасте 11–13 лет или проведение обследования непривитых беременных женщин с последующей вакцинацией серонегативных после родов. Интересное решение проблемы вакцинации женщин детородного возраста нашли во Франции — отказ в регистрации брака при отсутствии отметки о прививке против краснухи либо записи о перенесенной инфекции.

В России в настоящее время зарегистрированы моновакцины: рудивакс (Санофи Пастер, Франция), вакцина против краснухи (Серум Инститьют оф Индия, Индия), вакцина против краснухи (Институт иммунологии, Инк., Хорватия), а также комбинированные тривакцины (корь–паротит–краснуха) MMR-II (Мерк Шарп и Доум, США) и приорикс (СмитКляйн Бичем, Бельгия).

READ

Нестероидные противовоспалительные препараты нового поколения: список, обзор

Использование комбинированных тривакцин не повышает риск возникновения поствакцинных осложнений, однако позволяет снизить количество балластных веществ, находящихся в каждой вакцине. Кроме того, вместо трех инъекций ребенок получает одну, поэтому прививка легче переносится детским организмом. Переносимость у комбинированных вакцин не хуже, чем у монокомпонентных, частота побочных реакций одинаковая.

В январе 2001 г. в журналах Adverse Drug Reaction и Toxicologica Reviews была опубликована статья A. Wakefield и S. M. Montgomery «Measles, mumps, rubella vaccine: Through a glass darkly» («Вакцина против кори, паротита, краснухи: Сквозь темное стекло»), в которой описывалась взаимосвязь между корью, коревой вакциной, аутизмом и болезнью Крона. Всемирная организация здравоохранения ранее отмечала, что другим ученым не удалось воспроизвести результаты, полученные Уэйкфилдом, в отношении инфицирования кишечника вирусом кори. Опубликованные им наблюдения относительно выявления случаев аутизма после введения ассоциированных вакцин для профилактики кори–паротита–краснухи (КПК-вакцин) не отвечают научным критериям настолько, чтобы предположить, что причиной развития заболевания является вакцина. Другие исследования, не упоминаемые доктором Уэйкфилдом, не выявили связи между вакцинацией и аутизмом или болезнью Крона. Журнал Vaccine опубликовал статью по результатам исследования, прошедшего в Великобритании [4], в ходе которого анализировался возраст, в котором был выставлен диагноз аутизма, и возраст, когда была сделана прививка комбинированной вакциной. Статистической разницы между данными не было обнаружено. Авторы статьи отмечают, что «во всех случаях, относительная частота незначительно отличалась от 1, показывая отсутствие связи между вакцинацией и аутизмом в любом отрезке времени», и подчеркивают, что результаты их исследования не подтверждают гипотезу о том, что КПК-вакцины либо другие ассоциированные препараты, содержащие коревые вакцины, вызывают аутизм в каком бы то ни было интервале времени после иммунизации.

Человек, вакцинированный от краснухи, неопасен в плане заражения для окружающих его людей. Как и другие ослабленные вирусы, краснушный вакцинный вирус не обладает контагиозностью. Это особенно важно, когда речь идет о вакцинации ребенка, мама которого беременна. Более того, случайная вакцинация в период беременности не является показанием для прерывания беременности, так как не получено доказательств того, что вакцинный вирус вызывает СВК. Вместе с тем беременность служит общим противопоказанием к проведению прививок против краснухи, а после вакцинации рекомендуется использование контрацептивных средств в течение 2–3 мес для исключения беременности.

Также не является противопоказанием к вакцинации кормление грудью, так как ни одного случая заражения при этом зарегистрировано не было.

Реакции на краснушную прививку встречаются достаточно редко (кратковременное повышение температуры, покраснение в месте введения, реже увеличение лимфоузлов). Специфические реакции на вакцинацию: увеличение затылочных, шейных и околоушных лимфоузлов, появление сыпи, артралгии, реже артриты — возникают с 5-го по 12-й день после прививки и встречаются у 2% подростков, у 6% лиц до 25 лет и у 25% женщин старше 25 лет. У детей раннего возраста побочные реакции крайне редки.

Как и при других прививках, отдельную группу составляют осложнения, развивающиеся вследствие ошибок при проведении иммунизации. К последним относятся превышение дозы, нарушение пути введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил проведения прививок. К этой же категории осложнений относятся последствия, возникающие при нарушении правил асептики.

Противопоказания к применению препарата следующие.

первичные иммунодефициты;
злокачественные болезни крови;
новообразования;
сильные реакции или осложнения на предыдущее введение вакцины;
сильные аллергические реакции на аминогликозиды (гентамицин, канамицин и др.) и перепелиные яйца.

Временные (относительные) противопоказания:

острые заболевания;
обострение хронических заболеваний;
введение иммуноглобулинов, плазмы или крови человека;
иммуносупрессивная терапия;
беременность.

через 2 нед после выздоровления от острого заболевания. В отдельных случаях (ринит, назофарингит) врач имеет право сократить интервал до 1 нед или удлинять его — в случае тяжелых заболеваний — до 4–6 нед;
при достижении полной или частичной ремиссии (обычно через 2–4 нед) после обострения хронического заболевания.

READ

Психосоматика возникновения герпеса у детей и взрослых

Вакцинация контактных лиц. В отличие от коревой вакцины, введение которой менее чем через 72 ч после контакта защищает от заболевания (и от паротитной вакцины, обладающей теми же, хотя и менее выраженными свойствами), краснушная вакцина не предотвращает заболевания контактных лиц. В таких случаях целесообразно провести иммунологическое обследование контактного лица. Обнаружение иммуноглобулина (Ig) M свидетельствует об остром инфицировании.

Для предупреждения СВК до разработки вакцины широко применялись гипериммунные или нормальные иммуноглобулины, которые, как правило, содержат специфические антитела. Последние вводились беременным женщинам, контактировавшим с больным краснухой, и в значительном числе случаев позволяли предупредить СВК. Однако иммуноглобулины не всегда обеспечивали защиту плода.

Если антитела к вирусу краснухи в защитных концентрациях обнаружены у женщины в первые 6 дней после контакта, то эти антитела являются следствием ранее перенесенной краснухи. В этом случае контакт не представляет опасности, так как женщина не восприимчива к вирусу краснухи. Отсутствие антител или слабоположительная серологическая реакция на ранних сроках обследования свидетельствует о том, что женщина не защищена против краснухи и угроза заражения существует. Выявление через 2–4 нед IgM и низкоавидных IgG-антител к вирусу краснухи указывает на заражение беременной женщины. Если заражение произошло в первом триместре беременности, то это является показанием для прерывания беременности. При осложнении беременности краснухой на 14–16-й неделе вопрос о рекомендации по сохранению беременности решается на консилиуме врачей. Надо отметить, что отсутствие симптомов инфекции у беременной женщины в течение 4–6 нед после контакта с больным краснухой не исключает у нее заболевания краснухой в бессимптомной форме. Инаппарантная форма представляет такую же тератогенную опасность, как и манифестная.

В настоящее время показанием для введения иммуноглобулина является контакт с больным краснухой беременной серонегативной женщины, не желающей прерывать беременность после подтверждения инфицирования краснухой.

Краснушную вакцину рекомендуется вводить неиммунным контактным лицам для предупреждения возникновения у них (если они не заразились при данном контакте) инфекции от вторичных случаев в очаге, а также инфицирования в будущем. Каких-либо побочных эффектов краснушной вакцины, введенной во время инкубационного периода краснухи, замечено не было.

Краснушные моновакцины или тривакцины могут вводиться одновременно с вакцинами АКДС (вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная), гемофильной, живой и инактивированной полиовакцинами, а также вакцинами против гепатита В и ветряной оспы.

В заключение хотелось бы отметить, что до сих пор не утихают споры о необходимости вакцинации от такой «несерьезной» инфекции, как краснуха. В некоторых странах Европы родители специально ходят в гости с детьми в дома, где есть больной краснухой, чтобы ребенок переболел этой инфекцией в детском возрасте, когда она протекает наиболее благоприятно. Тем не менее ежегодно в мире регистрируется 300 тыс. детей с СВК. Точных данных по России до сих пор, к сожалению, нет.

Литература

Plotkin S. A., Farkuhar J. D., Katz M., Buser F. Attenuation of RA 27-3 rubella virus in WI-38 human diploid cells// Am. J. Dis. Child., 1969; 118: 178–185.
Plotkin S. A., Orenstein W. Vaccines. 3rd ed. W. B. Saunders Company, 1999. P. 409–439.
Бектимиров Т. А. Мировой опыт иммунопрофилактики краснухи// Биопрепараты. 2005. № 1 (17). С. 21–23.
Taylor B., Miller E., Farrington CP et al. MMR and autism: further evidence against a causal association// Vaccine. 2001; 19: 3632–3635.

Н. С. Жихарева
НИИ педиатрии и детской хирургии, Москва