Септолете тотал – инструкция по применению
1 таблетка для рассасывания содержит :
активное вещество: Бензидамина гидрохлорид 3,000 мг
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,050 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1,000 мг
вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло 1,200 мг, левоментол 5,000 мг, сукралоза (Е955) 3,500 мг, лимонная кислота (Е330) 15,000 мг, изомальт (тип М) (Е953) 2471,285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,015 мг
Описание:
Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин – иестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидпос действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Септолете ® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.
Не следует превышать указанную дозу. Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете ® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков. Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто > 1/10
часто от > 1/100 до нечасто от > 1/1000 до редко от > 1/10000 до очень редко частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции повышенной чувствительности;
частота неизвестна: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: крапивница, фотосенсибилизация;
частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Препарат Септолете ® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете ® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете ® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте).
Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Септолете ® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг.
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ -фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представительство ЛО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Септолете тотал – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Септолете тотал в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Септолете ® (Septolete)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка и упаковка:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Септолете ®
Пастилки светло-зеленого цвета, с возможными вкраплениями белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 пастилка | |
| бензалкония хлорид | 1 мг |
| левоментол | 1.2 мг |
| масло мяты перечной | 1 мг |
| масло эвкалиптовое | 600 мкг |
| тимол | 600 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, парафин жидкий, глицерол, касторовое масло, пеногаситель 1510, сорбитол, декстроза (глюкоза) жидкая (сухое вещество), магния стеарат, краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин синий краситель (E132), титана диоксид (Е171), повидон, воск эмульсионный, сахароза.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензалкония хлорид и тимол обладают антисептическими свойствами, активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы.
Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием.
Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.
Показания активных веществ препарата Септолете ®
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта, глотки, гортани: фарингиты, ларингиты, тонзиллит; воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04.0 | Острый ларингит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37.0 | Хронический ларингит |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для рассасывания. Разовую дозу применяют каждые 2-3 ч.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 разовых доз/сут; детям в возрасте старше 4 лет рекомендуется принимать до разовых доз/сут; детям в возрасте старше 10 лет – до 6 разовых доз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Прочие: возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).
Противопоказания к применению
Детский возраст до 4 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по рекомендации врача.
Применение у детей
Особые указания
Не рекомендуется применять одновременно с молоком, т.к. молоко снижает антисептическую активность бензалкония хлорида.
Лекарственное взаимодействие
Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.
Септолете® (Septolete ® )
Круглые двояковыпуклые пастилки светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Пастилки Септолете ® содержат бензалкония хлорид и тимол, которые обладают антисептическими свойствами (активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы).
Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием.
Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:
фарингит, ларингит, тонзиллит;
воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст (до 4 лет);
дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит изомальтазы, врожденная непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать пастилки Септолете ® только по рекомендации врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).
Взаимодействие
Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.
Способ применения и дозы
1 пастилку медленно рассасывать в полости рта до полного растворения, каждые 2–3 ч.
Детям старше 4 лет рекомендуется принимать до 4 пастилок в день, старше 10 лет — до 6 пастилок в день.
Взрослым и детям старше 12 лет — до 8 пастилок в день.
Не следует принимать пастилки непосредственно перед приемом пищи и вместе с молоком.
Передозировка
Возможность передозировки минимальна.
Симптомы: тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Больным сахарным диабетом следует помнить о том, что в каждой пастилке содержится 174,5 мг сахара (сахароза, глюкоза).
Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема Септолете ® с молоком, т.к. молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.
В 1 пастилке Септолете ® содержится 218 мг лактозы, 623,575 мг сахарозы, 152,7 мг сорбитола, поэтому препарат не следует принимать больным с дефицитом лактазы, дефицитом сахарозы изомальтазы, галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или врожденной непереносимостью фруктозы, т.к. это может вызвать нарушения пищеварения.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Пастилки не оказывают воздействия на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Форма выпуска
Пастилки. По 10 пастилок в блистере. По 3 блистера (по 10 пастилок) упакованы в картонную пачку.
По 15 пастилок в блистере. По 2 блистера (по 15 пастилок) упакованы в картонную пачку.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.
Тел. (495) 981-10-85; факс: (495) 981-10-84.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
Оставьте свой комментарий
Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Септолете
Фото препарата
- Латинское название: Septolete
- Код АТХ: R02AA20
- Действующее вещество: Хлорид бензалкония + Тимол + Эфирное масло перечной мяты + Ментол + Эфирное масло эвкалипта (Benzalkonium chloride + Menthae piperitae oleum + Thymol + Eucalypti viminalis foliorum oleum + Levomentol)
- Производитель: KRKA, Словения
Состав
Активные вещества препарата: хлорид бензалкония, эфирное масло перечной мяты и эвкалипта, тимол, ментол.
Вспомогательные компоненты: глицерол, пеногаситель 1510, декстроза жидкая, краситель Е104, краситель E132, парафин жидкий, титана диоксид Е171, сорбитол, воск эмульсионный, касторовое масло, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, сахароза.
Форма выпуска
Продается в виде таблеток по 30 штук в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Лекарство действует как антисептическое средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тимол и хлорид бензалкония уничтожают бактерии.
Эфирные масла препарата и ментол уменьшают воспалительные процессы, облегчают боль, снимают чувство дискомфорта при глотании. Кроме того, масло эвкалипта облегчает дыхание.
Активные вещества высвобождаются постепенно. Лекарство приятно на вкус, препятствует распространению инфекции, уменьшает кашель.
Показания к применению
От чего таблетки следует принимать? Данное лекарственное средство назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и горла, в части при:
Противопоказания
Данное средство противопоказано к применению при повышенной чувствительности к одному или нескольким составляющим препарата.
Побочные действия
Возможна аллергическая реакция, а также появление рвоты и тошноты при передозировке препарата.
Инструкция по применению Септолете
Инструкция на Септолете советует медленно рассасывать таблетки до их полного растворения во рту по пастилке через каждые два-три часа.
Как и спрей того же производителя, данное средство имеет свои дозировки:
- взрослым, а также детям старше 12 лет инструкция по применению Септолете рекомендует употреблять до восьми пастилок в день;
- детям от 10 до 12 лет нужно рассасывать до шести пастилок в день;
- детям от 4 до 10 лет можно принимать до четырех пастилок в день.
Не следует употреблять препарат перед едой или вместе с молоком.
Передозировка
При передозировке возможны тошнота, диарея и рвота. Проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Желательно не употреблять с другими антисептиками, которые также нужно рассасывать во рту.
Условия продажи
Продается без рецепта.
Условия хранения
Хранить таблетки необходимо в защищенном от попадания солнечных лучей месте. При этом температура должны быть не больше 25 °C.
Срок годности
Срок годности данного лекарственного средства — 2 года.
Септолете при беременности и лактации
Принимать Септолете при беременности, а также при грудном вскармливании можно только по рекомендации специалиста.
Отзывы о Септолете
Отзывы о Септолете, как правило, положительные. Эти таблетки, так же, как и спрей, уже давно зарекомендовали себя как надежный помощник при проблемах с горлом. Препарат удобно принимать не только дома, но и во время рабочего дня.
Некоторые отзывы о Септолете, однако, говорят о том, что действие не такое продолжительное, как хотелось бы. Тем не менее, общая оценка остается положительной.
Цена Септолете, где купить
Цена Септолете в среднем 120 рублей. Но в зависимости от продавца стоимость может быть и ниже. К примеру, цена Септолете в некоторых магазинах может быть 110 рублей.
- Интернет-аптеки России Россия
- Интернет-аптеки Украины Украина
- Интернет-аптеки Казахстана Казахстан
ЗдравСити
Септолете Тотал для детей 6+ лимон и бузина таблетки для рассасывания 3мг+1мг 8шт АО “КРКА, д.д., Ново место” SI
Аптека Диалог
Аптека24
ПаниАптека
БИОСФЕРА
Автор-составитель: Марина Степанюк – провизор, медицинский журналист Специальность: Провизор подробнее
Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.
Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.
Обратите внимание!
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Септолете обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Септолете® тотал
Таблетки круглой формы, от голубого до синего цвета, с шероховатой поверхностью и фаской. Допускается наличие неравномерно окрашенных, белых пятен, а также наличие пузырьков воздуха в массе «леденца» и небольших зубчатых краев
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.
Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.
Клиническая эффективность и безопасность
Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.
Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает антисептическое и бактерицидное действие. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях Септолете® тотал таблетки для рассасывания, начало облегчения боли (снижение болезненного ощущения в горле и припухлости в горле) наблюдалось через 15 минут после приёма пастилки и продолжительность действия продлилась до 3 часов.
Показания к применению
Взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, до и после удаления зубов.
Способ применения и дозы
Таблетки для рассасывания следует медленно рассасывать во рту каждые 3 – 6 часов.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблеток для рассасывания Септолете® тотал в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3 – 6 часов.
Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.
Детям противопоказано (cм. раздел «Противопоказания»).
Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется использовать препарат непосредственно до или после чистки зубов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания можно использовать в течение 7 дней.
Побочные действия
реакции повышенной чувствительности
раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Пастилки не следует принимать одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную эффективность цетилпиридиния хлорида.
Особые указания
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача. Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Таблетки для рассасывания Септолете® тотал содержат изомальт. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
Беременность и период лактации
Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.
Септолете® тотал таблетки для рассасывания не рекомендуются для применения во время беременности.
Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, таблетки для рассасывания, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
О влиянии Септолете® тотал таблетки для рассасывания на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином исключительно симптоматическое.
Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой передозировки исключительно симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
Септолете : инструкция по применению
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета.
Состав
Каждая таблетка для рассасывания содержит 1,0 мг бензалкония хлорида (Benzalkonii chloridum).
Вспомогательные вещества: левоментол, эфирное масло мяты перечной, эфирное масло эвкалипта, тимол, лактоза моногидрат, парафин жидкий, глицерин, касторовое масло рафинированное, противопенный агент 1520, сорбитол, глюкоза жидкая, магния стеарат, краситель Хинолиновый желтый (Е104), краситель Индиготин синий (Е132), титана диоксид (Е171), повидон, капол 600 Фарма, сахароза.
Код классификации
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики.
Код ATX R02AA16.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания содержит бензалкония хлорид, который действует на бактерии и некоторые грибы. Септолете® Ментол таблетки для рассасывания действует на возбудителей инфекций (патогенов), облегчая симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла.
Показания для применения
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания рекомендованы для местного лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза для детей 4-10 лет составляет до 4 таблеток в сутки. Детям в возрасте 10-12 лет рекомендуемся принимать до 6 таблеток в сутки.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет до 8 таблеток в сутки.
Препарат не рекомендуется принимать детям младше 4-х лет. Дети в возрасте до 6 лет должны принимать препарат только под наблюдением взрослых.
Способ применения
Дети от 4 до 12 лет должны рассасывать по 1 таблетке каждые 3-4 часа.
Взрослые и дети старше 12 лет должны рассасывать по 1 таблетке каждые 2-3 часа.
Таблетки для рассасывания не должны приниматься непосредственно перед едой или во время еды. Таблетки не следует запивать молоком, так как оно снижает противомикробную эффективность бензалкония хлорида.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ.
Особые указания по применению
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Септолете® Ментол таблетки для рассасывания не рекомендуется принимать детям младше 4-х лет. Дети в возрасте до 6 лет должны принимать препарат только под наблюдением взрослых.
Прием препарата в дозах, превышающих назначенные, не рекомендован.
Пациентам с хроническим кашлем или охриплостью следует проконсультироваться с врачом.
При более тяжелых инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, головной болью и рвотой, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам с сахарным диабетом следует иметь в виду, что каждая таблетка для рассасывания содержит 207,2 мг лактозы, 646,6 мг сахарозы, 33,67 мг глюкозы и 152,7 мг сорбитола (Е420).
Беременность и лактация
В связи с ограниченными данными по безопасности применения при беременности и лактации, препарат не рекомендуется принимать при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Септолете® Ментол не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не описано случаев взаимодействия Септолете® Ментол с другими лекарственными средствами.
Бензалкония хлорид несовместим с анионными поверхностно-активными веществами, цитратами, иодидами и салицилатами.
Прием во время беременности и кормления грудью
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Так как данные по безопасности применения во время беременности и кормления грудью ограничены, препарат не рекомендуется для использования во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами
Септолете® Ментол не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах
Септолете® Ментол содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит глюкозу. Пациенты с мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.
Септолете® Ментол содержит сорбит (Е420). Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.
Так как Септолете® Ментол содержит углеводы возможно развитие кариеса у детей.
Передозировка
Учитывая количество действующих веществ в каждой таблетке, риск передозировки минимален.
Проглатывание большого количества таблеток может привести к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте, рвоте и диарее.
При возникновении данных эффектов следует немедленно прекратить прием препарата, выпить много воды или молока и проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу Септолете® Ментол, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Побочное действие
Побочные эффекты, которые могут развиться при приеме Септолете® Ментол, классифицируются на следующие группы в соответствии с частотой возникновения:
-Очень частые (≥1/10),
-Нечастые (≥1/1 000 до < 1/100),
В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их серьезности.
Частота побочных эффектов перечислена для отдельных систем органов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
-редкие: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы
-очень редкие: реакции гиперчувствительности.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Таблетки для рассасывания Септолете ® Тотал
Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство
Код АТХ: R02AA20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3 таблетки в сутки.
Не следует превышать указанную дозу.
Препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Препарат Септолете ® тотал не следует применять более 7 дней.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
- очень редко < 1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: крапивница, фотосенсибилизация;
частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы
Токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение
Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Препарат Септолете ® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете ® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете ® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете ® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете ® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Септолете ® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания , 3 мг + 1 мг.
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ – фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Адреса:
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Загрузка...