Софрадекс: ушные капли – инструкция по применению, цена, аналоги

Софрадекс®

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом спирта фенилэтилового

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз.

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S01CA01

Фармакологические свойства

Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа.

Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно.

Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.

Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов.

Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто – с кортикостероидами.

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.

Показания к применению

– для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения

Способ применения и дозы

Применять для ушей и глаз.

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети

В глаза: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.

не могу получить недополученную пенсию умершего

В уши: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.

Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней).

Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.

Побочные действия

– могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, острой боли, зуду и дерматиту

– стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения

– интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт

– при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации.

Противопоказания

– вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза

-наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритическая язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)

– наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)

– повышенная чувствительность к препарату

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При местном применении не имеют значения.

Особые указания

Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте.

При нарушении целостности эпителия роговицы и истончении склеры препарат не назначается, в связи с возможностью перфорации оболочек глаза.

Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов.

Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.

Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.

READ

Песок в почках выведет курага по народным методам лечения

Беременность и лактация

Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека.

Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При закапывании в глаза, препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.

Передозировка

Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконах из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и закатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону и полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai – 400 093 India

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Софрадекс

Фото препарата

Латинское название: Sofradex
Код АТХ: S01CA01
Действующее вещество: Грамицидин С, Дексаметазон, Фрамицетин (Gramicidin S, Dexamethasone, Framycetin)
Производитель: Aventis Pharma (Индия), Sanofi India Limited (Индия)

Состав

В состав капель (1 мл) входит 0,05 мг грамицидина, 0,5 мг дексаметазона, 5 мг фрамицетина сульфата. Вспомогательные соединения: хлорид лития, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, этанол 99.5%, фенилэтанол, полисорбат 80, д/и вода.

Форма выпуска

Глазные и ушные капли Софрадекс выпускаются во флаконах, имеющих капельницу и сделанных из темного стекла, объемом 5 мл.

Фармакологическое действие

Лекарство обладает противозудным, противоаллергическим, антибактериальным и противовоспалительным эффектом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство Софрадекс оказывает бактерицидное и антибактериальное действие широкого спектра за счет грамицидина и фрамицетина, проявляет активность по отношению к таким грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам как:

Staphylococcus epidermidis и aureus;
Streptococcus pyogenes, pneumoniae и faecalis;
Escherichia coli;
Proteus spp.;
Klebsiella spp.;
Pseudomonas spp. и др.

Противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное влияние оказывает глюкокортикоид — дексаметазон. В результате закапывания в глаз уменьшаются болевые ощущения, жжение, возникает светобоязнь, слезотечение и другие симптомы, характерные для патологических процессов, вызванных соответствующими возбудителями. Кроме того, также оказывается эффективным при аденоидах.

Фармакокинетика

Местное применение ведет к низкой системной абсорбции.
Фрамицетина сульфат всасывается воспаленной кожей или через открытые раны. Поступая в системный кровоток, подвергается быстрому выведению почками с периодом полураспада в неизмененном виде 2-3 часа.
Дексаметазонбыстро абсорбируется из ЖКТ, период полураспада — 3,16(6) часа.

Показания к применению

Капли Софрадекс для глаз обычно назначают при поверхностных бактериальных инфекциях глаз с воспалительным либо аллергическим компонентом, а также при блефарите, инфицированной экземе век, ячмене, аллергическом конъюнктивите, кератите rosacea, склерите, эписклерите, иридоциклите, ирите.

Капли для ушей оказываются эффективными при остром или хроническом наружном отите.

Противопоказания

вирусные, к примеру,герпетические инфекции;
грибковые инфекции; ; ;
гнойное воспаление тканей глаза;
гиперемия глаза неизвестной этиологии;
сверхчувствительность;
перфорированная барабанная перепонка (для ушных капель).

Побочные действия

раздражение, жжение, зуд, боль, дерматитв месте аппликации;
повышенное внутриглазное давление;
субкапсулярная катаракта(возможно при длительном использовании);
истончение роговицы – чаще при заболеваниях роговицы, склеры.

READ

Пиодермия у детей: как начинается, особенности лечения и профилактики

Ушные и глазные капли Софрадекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В офтальмологии

Капли для глаз необходимо использовать 6 раз и более (в день) по 1–2 капли. По 2–3 капли закапывают в ухо 3–4 раза в сутки. Инструкция по применению Софрадекс предполагает семидневный курс лечения.

Внимание! Для детей грудного или младшего возраста дозировка должна подбираться индивидуально и препарат должен использоваться с особой осторожностью, так как большие дозы и длительная терапия могут вызвать нежелательные системные эффекты.

Применение в ЛОР-практике

Следует закапывать в наружный отдел слухового прохода по 2-3 кап. 3-4 раза в сутки, либо — можно заложить марлевым тампоном, смоченным раствором.

Капли Софрадекс в уши применяют не более 7 дней, исключение – случаи видимой положительной динамики. Следует помнить, что ГКС маскируют скрытые протекающие инфекции, длительное использование противомикробных препаратов способствует развитию устойчивой флоры и суперинфекций.

Применение при аденоидах

Схема лечения: закапывать капли в нос нужно в течение 4-6 дней по 6-8 кап. Затем для того, чтобы убрать затяжную вирусную инфекцию необходима длительная терапия Циклофероном (10-15 дней) в виде ингаляций через небулайзер.

Передозировка

При длительном местном применении больших доз возможно появление системных эффектов, в таком случае – необходимо симптоматическое лечение.

Если было принято перорально внутрь 10 мл раствора (содержимое 2 флаконов), то возникновение побочных реакций маловероятно.

Взаимодействие

Не следует комбинировать фрамицетина сульфат с другими антибиотическими средствами, обладающими ототоксическим и нефротоксическим эффектами (например: Стрептомицин, Гентамицин, Мономицин, Канамицин).

Условия продажи

В аптеке нужно предъявить рецепт.

Условия хранения

Температура не превышающая +25 °C. Вне доступа детей.

Срок годности

24 мес. После вскрытия упаковки – менее 1 месяца.

Особые указания

В связи с временной потерей четкости зрения, не следует сразу после процедуры закапывания садиться за руль авто, приступать к работе со сложной техникой или станками.

Детям

Для детей младше 7 лет препарат противопоказан, так как возможно угнетение функции надпочечных желез.

Закапывать Софрадекс в нос ребенку можно при аденоидах, помня о том, что в дальнейшем потребуется терапия противовирусными препаратами.

При беременности и лактации

При беременности препарат противопоказан, так как безопасность использования не установлена.

Аналоги Софрадекса

Существуют аналоги, отличающиеся списком активных веществ:

Отзывы о Софрадексе

Отзывы о Софрадексе положительные, особенно хвалят препарат люди, применявшие его при инфекционный-воспалительных заболеваниях. Глазные капли за 4-5 дней справляются с проблемой ячменя, а ушные – с острым и хроническим наружным отитом. Есть конечно и недостатки – возможные пощипывание и зуд, повышение внутриглазного давления.

Цена Софрадекса, где купить

Медицинские порталы предлагают лучшие варианты, где найти глазные и ушные капли Софрадекс, цена которых будет наиболее доступна. Цена в Украине колеблется в пределах 30-43 грн, в РФ купить препарат можно примерно за 310 руб.

Интернет-аптеки России Россия
Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЗдравСити

Софрадекс капли глазные и ушн. 5мл (в комплекте с капельницей) Гланд Фарма Лимитед/Соверен Фарма Прайват Лимитед

Софрадекс® (Sofradex ® )

Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противозудное.

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.

READ

Причины ноющей боли в сердце с одышкой и без нее, диагностика болезней

Дексаметазон — ГКС , оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.

Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T_1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ . T_1/2 составляет 190 мин.

Показания

бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);

инфицированная экзема кожи век;

отит наружного уха.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);

перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);

период кормления грудью;

дети грудного возраста.

С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Побочные действия

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении ГКС местного действия возможно:

– повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС , следует регулярно измерять ВГД;

– развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);

– истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;

– присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Взаимодействие

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Способ применения и дозы

Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).

Передозировка

Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД . Лечение препаратами, содержащими ГКС , не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД , обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

READ

Чем лучше лечить подошвенную бородавку у ребенка: фото, лечение и удаление

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС , входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.

Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.

Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года После вскрытия флакона 1 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Софрадекс ® (Sofradex ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софрадекс ®

Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.

1 мл
фрамицетина сульфат	5 мг
грамицидин	50 мкг
дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата)	500 мкг

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.

5 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дексаметазон – ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T 1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T 1/2 составляет 190 мин.

Показания препарата Софрадекс ®

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.

блефариты;
конъюнктивиты;
кератиты (без повреждения эпителия);
иридоциклиты;
склериты, эписклериты;
инфицированная экзема кожи век;
отит наружного уха.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H01.0	Блефарит
H10.2	Другие острые конъюнктивиты
H10.4	Хронический конъюнктивит
H15.0	Склерит
H15.1	Эписклерит
H16	Кератит
H20.0	Острый и подострый иридоциклит (передний увеит)
H20.1	Хронический иридоциклит
H60	Наружный отит

Режим дозирования

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).

Побочное действие

При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомо комплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней супкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Противопоказания к применению

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
глаукома;
перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
беременность и период кормления грудью;
дети грудного возраста.

С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно – риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Препарат противопоказан детям грудного возраста.

С осторожностью применять у детей младшего возраста.

Особые указания

Продолжительное закапывание препаратав глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной элиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значиельному ухудшению зрения.

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапыывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих – способствовать развитию устойчивой флоры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Софрадекс ®

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Софрадекс : инструкция по применению

Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.

Состав

В одном мл содержится:

Действующие вещества:

фрамицетина сульфат – 5,00 мг,

грамицидин – 0,05 мг,

дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) – 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Код АТС: S03CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Грамицидин – антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению

Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:

кератиты (без повреждения эпителия);

Инфицированная экзема кожи век.

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции:

раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.

При длительном применении препарата возможно:

Со стороны органа зрения:

повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);

развитие заднекапсулярной катаракты;

истончение и перфорация роговицы;

хориоретинопатия – частота неизвестна;

-размытость зрения-частота неизвестна.

Со стороны места применения:

присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);

беременность и период грудного вскармливания.

Передозировка

Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро – и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.

Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих – способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.

Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».

Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.

Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.

Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.

Произведено

Санофи Индия Лимитед,

Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,

на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;

в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .

Софрадекс

Действующее вещество: фрамицетина сульфат 5 мг,грамицидин 50 мкг,дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) 500 мкгВспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99. 5%, полисорбат 80, вода д/и.Концентрация действующего вещества (мкг): 5550 мкг

Фармакологический эффект

Фрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизнтерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин – оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.Дексаметазон – ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.

Показания

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза. – блефариты; – конъюнктивиты; – кератиты (без повреждения эпителия); – иридоциклиты; – склериты, эписклериты; – инфицированная экзема кожи век; – отит наружного уха.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата; – вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома; – нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры; – герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения); – глаукома; – перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия); – беременность и период кормления грудью; – дети грудного возраста. С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно – риск развития системых эффектов и подавления функции надпочечников).

Меры предосторожности

С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно – риск развития системых эффектов и подавления функции надпочечников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается. При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).

Побочные действия

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом. При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомо комплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней супкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.Продолжительное закапывание препаратав глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной элиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значиельному ухудшению зрения.Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапыывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих – способствовать развитию устойчивой флоры.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

СОФРАДЕКС 5МЛ ФЛАК С КАПЕЛЬНИЦ КАПЛИ ГЛ/УШН

Бактериальные заболевания глаз: – блефарит; – конъюнктивит; – кератит (без повреждения эпителия); – иридоциклит; – склерит, эписклерит. Инфицированная экзема кожи век. Наружный отит.

Аналоги

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5 %, полисорбат 80, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Грамицидин – полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы наружного отита (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится

При приеме внутрь дексаметазон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Показания

Противопоказания

• дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно – риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в сутки; в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как глюкокортикостероиды могут маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата может способствовать развитию устойчивой флоры.

Побочные действия

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, хориоретинопатия. При длительном применении глюкокортикостероидов местного действия возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При применении глюкокортикостероидов возможно развитие феохромоцитомного криза у пациентов с феохромоцитомой (по имеющимся данным определить частоту встречаемости этого нежелательного эффекта не представляется возможным) (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Длительное и интенсивное применение препарата может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A (включая кобицистат) может увеличить риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Следует избегать применения данной комбинации, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск, и в этом случае необходимо контролировать состояние пациента.

Особые условия

Нарушения зрения могут быть связаны с системным и местным применением глюкортикостероидов. Если у пациента наблюдается нарушение зрения, ему необходимо проконсультироваться с офтальмологом для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных лекарственных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибы.

Истончение роговицы и повышение внутриглазного давления Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные глюкокортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. раздел «Противопоказания»).

Аминогликозидные антибиотики (в том числе фрамицетина сульфат) могут вызывать обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при системном применении и местном нанесении на открытие раны или поврежденную кожу. Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени или почек. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с диагностированной феохромоцитомой любые глюкокортикостероиды должны применяться только после оценки соотношения пользы и риска. Это связано с тем, что при приеме глюкокортикостероидов наблюдались случаи развития феохромоцитомного криза, способного приводить к летальному исходу.

Пациенты, у которых отмечались аллергические реакции на другие аминогликозидные антибиотики (например, неомицин, канамицин) возможно развитие перекрестной чувствительности к фрамицетину.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Пациентам, у которых после закапывания препарата в глаз временно появляется нечеткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата управлять транспортными средствами или работать с механизмами.