Тербинафин (250 мг) (Terbinafine)
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.
При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Показания к применению
– грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum
– дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
– онихомикозы, вызванные дерматофитами
Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).
Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.
Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.
Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.
Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.
Общие: повышенная утомляемость.
Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:
Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.
Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата
– детский возраст до 6 лет
С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.
Лекарственные взаимодействия
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.
У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.
При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.
Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.
Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.
Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.
Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.
Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.
Особые указания
Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.
Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.
Применение во время беременности и период лактации.
Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Тербинафин
Фото препарата
- Латинское название: Terbinafine
- Код АТХ: D01BA02
- Действующее вещество: Тербинафин (Terbinafine)
- Производитель: Биосинтез ОАО, ВЕРТЕКС, ВИПС-МЕД Фирма, Биоком ЗАО, Канонфарма продакшн ЗАО, Медисорб (Россия); Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), Aurobindo Pharma (Индия)
Состав
В составе таблеток Тербинафин содержится активное вещество тербинафина гидрохлорид, а также дополнительные составляющие: МКЦ, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, примеллоза, аэросил, стеарат магния.
Крем Тербинафин содержит активный компонент тербинафина гидрохлорид, а также дополнительные составляющие: бензиловый спирт, стеариновую кислоту, дистиллированный глицерол, вазелин, эмульгатор, воду, триэтаноламин.
Мазь содержит в составе активный компонент тербинафина гидрохлорид, а также дополнительные составляющие: метилпарагидроксибензоат, карбомер, вазелиновое масло, полисорбат, гидроксид натрия, пропиленгликоль, воду.
Тербинафин спрей в составе содержит активный компонент тербинафина гидрохлорид, а также дополнительные составляющие: макрогол 400, воду, пропиленгликоль, этиловый спирт.
Форма выпуска
Производится несколько форм этого лекарства, которые применяются наружно, а также таблетки для перорального приема:
- таблетки Тербинафин по 250 мг, в упаковке может быть 7 или 10 таблеток, таблетки белые, или желтовато-белого цвета, с риской и фаской;
- крем для применения наружно 1%, белый, однородный имеет характерный аромат;
- мазь;
- спрей.
Фармакологическое действие
Тербинафин — это фунгицидный, противогрибковый препарат. Демонстрирует активность почти ко всем видам грибка, которые могут поражать организм человека. В небольшой концентрации демонстрирует фунгицидное действие относительно плесневых грибов, дерматофитов, некоторым видов диморфных грибов. На грибы дрожжевые возможно как фунгицидное, так и фунгистатическое действие.
Его терапевтическое действие определяется разрушающим влиянием на мембрану клеток грибов, а также ввиду специфического ингибирования скваленэпоксидазы (это фермент, важный для нормальной функции мембраны клетки гриба).
Под воздействием Тербинафина приостанавливается продукция эргостерина, вследствие недостатка которого в клетке гриба увеличивается количество сквалена. В итоге происходит инактивация всех ферментных систем, и клетка гибнет.
Активный компонент не влияет на систему цитохрома Р450, следовательно, не действует на процесс метаболизма гормонов или других препаратов.
Фармакокинетика и фармакодинамика
При пероральном приеме лекарства происходит быстрое всасывание активного вещества из пищеварительного тракта. Частичный его метаболизм происходит в печени, как следствие, биодоступность его уменьшается до 40%. Только незначительно на биодоступность лекарства действует прием пищи, поэтому корректировать дозу нет необходимости.
Наибольшая концентрация препарата в крови наблюдается спустя 2 часа после того, как была принята таблетка 250 мг. 99% активного вещества в крови связывается с белками плазмы.
Отмечается онихо- и эпидермотропность препарата, то есть его наибольшее количество (концентрации, оптимальные для терапевтического эффекта) накапливается в волосах, кожных покровах, ногтях, а также в подкожной клетчатке.
В организме тербинафина гидрохлорид биотрансформируется в метаболиты, которые не демонстрируют противогрибковой активности. Большая часть их выводится с мочой. Период полувыведения равен 17 часам.
Не отмечается кумуляции Тербинафина при приеме. Его эффективность одинакова для всех пациентов, вне зависимости от возраста человека. При наличии патологических изменений в печени и почках может замедляться биотрансформация лекарства. Как следствие, повышается его концентрация в биологических жидкостях и увеличивается период циркуляции лекарства в крови.
При применении Тербинафина местно в кровь попадает не более 5% активного компонента.
Показания к применению
В инструкции показаниями к применению Тербинафина указано, что все формы лекарства применяются при болезнях, которые были спровоцированы дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также дерматофитами.
Средство в таблетках показано применять при болезнях грибкового происхождения, которые были вызваны дерматофитами рода Trichophyton (Т. Mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. Violaceum, Т. Rubrum, Т. tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также грибами рода Candida. Таблетки назначают при трихофитии, микроспории, онихомикозе, эпидермофитии, кандидозе.
Как правило, Тербинафин в таблетках назначают при распространенных и выраженных симптомах. При этом проводить лечение разноцветного лишая таблетками неэффективно.
Для чего крем, мазь и спрей, и следует ли использовать эти местные средства, должен определять специалист.
Как правило, крем следует использовать при грибковых болезнях, спровоцированных грибами Candida, Microsporum canis, Trichophyton, Pityriasis, Epidermophyton floccosum.
Также мазь и крем используют при кандидозе, поражениях кожных покровов, спровоцированных дерматофитами, разноцветном лишае.
Противопоказания
Противопоказано применение лекарства в виде таблеток при таких болезнях и состояниях:
- болезни печени в хронической или активной форме;
- почечная недостаточность в хронической форме (КК менее 50 мл/мин);
- возраст пациента до трех лет и его вес до 20 кг;
- непереносимость лактозы, недостаток лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
- лактация;
- высокая чувствительность к составляющим средства.
Осторожно таблетки Тербинафин следует назначать людям с хронической почечной недостаточностью (с клубочковой фильтрацией более 50 мл/мин на основании пробы Реберга), нарушениями кроветворения, алкоголизмом, эндокринными болезнями, псориазом, сужением сосудов конечностей, опухолями, системной и кожной красной волчанкой.
При приеме Тербинафина следует проводить четкий контроль состояния печени и почек. Необходимо сразу же отменить таблетки Тербинафин или Тербинафин Тева, если проявляются следующие симптомы:
- боль в животе;
- тошнота;
- ухудшение аппетита;
- желтуха;
- слабость;
- потемнение мочи;
- светлый кал.
Формы препарата для местного использования не следует применять при повышенной чувствительности и проявлении аллергии.
Относительными противопоказаниями к применению таких средств являются:
- опухоли;
- алкоголизм;
- печеночная и почечная недостаточность;
- эндокринные болезни;
- сужение просвета сосудов;
- нарушение кроветворения;
- возраст пациента до 12 лет.
Побочные действия
При приеме таблеток у пациентов могут проявиться такие побочные действия:
- чувство боли и слабости в эпигастральной области;
- ухудшение аппетита;
- холестаз;
- нарушение вкуса;
- аллергические реакции;
- тошнота; ;
- понижение уровня тромбоцитов и нейтрофилов в крови.
При местном применении средств может отмечаться зуд, жжение и гиперемия в тех местах, где было нанесено средство. Могут развиваться аллергические проявления в редких случаях.
Инструкция по применению Тербинафина (Способ и дозировка)
Таблетки Тербинафин, инструкция по применению
Продолжительность приема таблеток должен определять врач, учитывая тяжесть болезни. Детям следует принимать средство после еды, делать это нужно один раз в день. При определении разовой дозы лекарства необходимо учесть массу тела ребенка.
Дети, вес которых меньше 20 кг, получают 62.5 мг препарата, дети с весом от 20 до 40 кг – 125 мг, дети с весом от 40 кг — 250 мг
Взрослые пациенты получают по 250 мг таблетки Тербинафин Тева или Тербинафин один раз в день или два раза в день по 125 мг.
Продолжительность лечения зависит от заболевания. При дерматомикозе стоп принимать таблетки нужно от 2 до 6 недель.
При кандидозе кожных покровов, дерматомикозе конечностей, туловища, голеней лечение длится от 2 до 4 недель.
При инфекциях волосистой части головы лечение длится 4 недели.
При онихомикозе эффективное лечение болезни возможно при условии приема препарата на протяжении от 6 до 12 недель. Иногда, при условии сниженной скорости роста ногтей у больного, лечение может быть более длительным. Эффект будет отмечаться через несколько месяцев после завершения курса лечения.
Мазь Тербинафин, инструкция по применению
Мазь или крем наносят на пораженные места 1-2 раза в день. Перед тем, как наносить средство, нужно очень тщательно очистить и высушить пораженную кожу. Следует нанести средство тонким слоем на пораженные участки и на прилегающие к ним области и слегка его втереть. Если в процессе развития инфекции у пациента отмечается возникновение опрелости, после нанесения средства эти места можно прикрыть марлей. Целесообразно делать это, если мазь или крем наносят на ночь.
Продолжительность лечения зависит от заболевания. При кандидозе кожных покровов, дерматомикозе конечностей, туловища, голеней средство нужно наносить на протяжении 1-2 недель.
При лечении разноцветного лишая – 2 недели.
Лечение дерматомикоза стоп продолжается 2-4 недели.
При микозе ногтевых пластин средство наносят в течение 3-6 месяцев.
Как правило, клинические проявления уменьшаются уже после первых дней использования лекарства. Следует учитывать, что при нерегулярном нанесении средства или преждевременном прекращении терапии инфекция может возобновиться. При условии, что через две недели регулярного использования Тербинафина проявления болезни не уменьшаются, следует обратиться к врачу и уточнить диагноз.
Спрей используют наружно, использовать его нужно 1-2 раза в сутки.
Передозировка
Если произошла передозировка Тербинафина в форме таблеток, у пациента может отмечаться сыпь, тошнота, головная боль, рвота, головокружение, боль в эпигастральной области, частое мочеиспускание. Важно провести промывание желудка, также практикуют прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Нет данных о передозировке лекарства в форме наружных средств. При случайном приеме внутрь средства в виде мази или крема может проявляться тошнота, головная боль, головокружение, боль в эпигастрии. В таком случае проводят симптоматическое лечение, показан прием активированного угля.
Взаимодействие
При применении Тербинафина может отмечаться воздействие на клиренс лекарств, в метаболизме которых участвует система цитохром Р450. Это Толбутамид, Циклоспорин, оральные контрацептивы.
Увеличивает концентрацию Н2-гистаминоблокаторов в плазме крови.
Замедляет выведение Рифампицина, в свою очередь, Рифампицин в два раза увеличивает его клиренс.
У женщин, которые используют оральные противозачаточные средства, возможно нарушение менструального цикла.
Терфенадин ингибирует изофермент CYP2P6, что ведет к препятствию метаболизма трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, противоаритмических лекарств, ингибиторов моноаминооксидазы В типа, антипсихотических лекарств.
Под воздействием Тербинафина понижается клиренс кофеина на 21%, при этом период его полувыведения увеличивается на 31%.
При одновременном приеме с этанолом или с лекарствами, оказывающими гепатотоксическое влияние, увеличивается вероятность лекарственного поражения печени.
Условия продажи
Таблетки отпускаются по рецепту врача, средства для наружного применения – без рецепта.
Условия хранения
Хранить Тербинафин нужно при температуре не выше 25 градусов, в недоступном для детей месте.
Срок годности
Хранить средство можно 2 года.
Особые указания
При лечении онихомикоза на протяжении шести недель не требуется удалять пластинки ногтей, которые были поражены.
Важно учитывать, что при нерегулярном применении лекарства и преждевременном прекращении его использования может произойти рецидив болезни.
На продолжительность лечения Тербинафином может повлиять наличие других заболеваний у пациента.
Системное использование средства у больных онихомикозом целесообразно только при тотальном поражении большинства ногтей, при наличии подногтевого гиперкератоза, а также при отсутствии эффекта после местного лечения.
У людей с болезнями печени может быть понижен клиренс тербинафина.
В процессе лечения следует контролировать показатели активности печеночных трансаминаз в крови.
Возможно возникновение гепатита и холестаза спустя три месяца после начала лечения, но это происходит только в редких случаях. Если у пациента появляются признаки, свидетельствующие о нарушениях функции печени, лекарство отменяют.
Осторожно назначают препарат пациентам, страдающим псориазом, так как лекарство может спровоцировать обострение этой болезни.
Необходимо тщательно соблюдать все правила личной гигиены в процессе лечения, чтобы не допустить повторного заражения. После завершения лечения и в его процессе (спустя две недели после начала) нужно практиковать противогрибковую обработку носков, чулок, обуви.
Раздражение может спровоцировать крем или Мазь Тербинафин, отчего нельзя допускать попадания этих средств в глаза. Если средство попало в глаза, следует сразу промыть их чистой водой. Если симптомы раздражения не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин крем – Вертекс – инструкция по применению
Вспомогательные вещества: спирт бензиновый – 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) – 5,0 г, сорбьтана моностеарат – 2,4 г, цетиловый спирт – 6.0 г, изонропилмиристат – 6,0 г, цетилпальмитат- 3,0 г, натрия гидроксид- 0,12 г, вода очищенная – 75,48 г.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Тербинафин представляет собой аллиламин обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum Т. mentagrophytes Т. verrucosum Т. violaceum Т. tonsurans Microsporum canis Epidermophyton floccosum) дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и соответственно па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
Показания:
– профилактика и лечение грибковых инфекций кожи в том числе микозов стоп (“грибок” стопы) ороговелостей трещин зуда и шелушения кожи вызванных грибком стопы паховой эпидермофитии (tinea cruris) грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis) вызванных дерматофитами такими как Trichophyton (например Т. rubrum ‘I’ mentagrophytes Т. verrucosum Т. violaceum) Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
– дрожжевые инфекции кожи в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans) в частности опрелость;
– разноцветный лишай (Pityriasis versicolor) вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
– повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
– период грудного вскармливания;
– детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
– печеночная и/или почечная недостаточность;
– угнетение костномозгового кроветворения;
– болезни обмена веществ;
– окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен его не следует применять кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области слегка втирая.
При инфекциях сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами в межпальцевых промежутках между ягодицами в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей особенно на ночь.
Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
– дерматомикоз туловища голеней: I раз в день в течение 1 недели;
– дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
– ороговелости трещины зуд и шелушение вызванные грибком стопы – 1-2 раза в день в течение 2 недель;
– кандидоз кожи: 1 -2 раза в день в течение 1 -2 недель;
– разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от> 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко – реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко – раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто – зуд шелушение кожи;
нечасто – повреждение кожи образование корки поражение кожи нарушение
пигментации эритема ощущение жжения кожи;
редко – ощущение сухости кожи контактный дерматит экзема;
очень редко – сыпь.
нечасто – боль боль в месте нанесения раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд шелушение кожи болевые ощущения раздражение изменение пигментации кожи жжение эритема корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности таких как сыпь возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата нс сообщалось.
При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота гастралгия отсутствие аппетита диарея) а также головная боль головокружение учащенное мочеиспускание сыпь.
Лечение: активированный уголь; при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз носа рта так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Препарат содержит цетиловый спирт что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения I %.
По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.
Упаковка:
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество “ВЕРТЕКС” (ЗАО “ВЕРТЕКС”), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тербинафин крем – Вертекс – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Тербинафин крем – Вертекс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Тербинафин (Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тербинафин
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| тербинафин (в форме гидрохлорида) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 0.08 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.025 г, кроскармеллоза натрия 0.08 г, кремния диоксид коллоидный 0.01 г, кальция стеарат 0.005 г, лактозы моногидрат до получения таблетки массой 0.5 г.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C max в плазме достигается через 2 ч и составляет – 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения – 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови – 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз – на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T 1/2 составляет 16-18 ч. T 1/2 терминальной фазы – 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений C ss тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания активных веществ препарата Тербинафин
- грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
- кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| B35.0 | Микоз бороды и головы |
| B35.1 | Микоз ногтей |
| B35.2 | Микоз кистей |
| B35.3 | Микоз стоп |
| B35.4 | Микоз туловища |
| B35.6 | Эпидермофития паховая |
| B37.2 | Кандидоз кожи и ногтей |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым – 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу “носков” локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней – 2-4 недели, туловища – 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida – 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum – более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis – может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью – 125 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко – нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто – кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко – усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при:
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических или активных заболеваниях печени.
Применять с осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты – ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Тербинафин крем Белмед : инструкция по применению
Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Состав
На одну тубу: активное вещество – тербинафина гидрохлорида – 150,0 мг, вспомогательные вещества – бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для местного применения.
Код АТС D01AE15.
Фармакологическое действие
Тербинафин относится к группе аллиламинов. Это противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности.
В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Данный фермент не является частью системы цитохрома Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Показания к применению
– грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикоз стоп, гладкой кожи или естественных складок, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
– кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida (например, Candida albicans):
– разноцветный (отрубевидный) лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет.
Крем наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженную кожу, предварительно очищенную и подсушенную, а также на окружающие пораженные участки 1-2 раза в сутки.
При инфекциях, локализующихся в областях естественных складок (под молочной железой, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой.
Рекомендуемые схемы лечения:
Дерматомикоз гладкой кожи, естественных складок, стоп (межпальцевой): 1 раз в день в течение 1 недели.
Дерматомикоз стоп подошвенный («типа мокасин»): 2 раза в день в течение 2-х недель.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2-х недель.
Эффективность тербинафина в форме крема не изучалась у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся одновременно тяжелым онихомикозом.
Специальные рекомендации:
Пациенты пожилого возраста. Нет никаких доказательств того, что пожилым пациентам требуются иные дозировки, или у них отмечаются побочные эффекты, которые не наблюдаются у молодых пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения тербинафина в форме крема у детей в возрасте до 12 лет систематически не изучались. Из-за отсутствия клинического опыта применение крема у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1 неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Побочное действие
Возможно возникновение местных симптомов, таких как ощущение зуда и жжения, шелушение кожи, болезненность и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема и корочки. Эти не столь серьезные побочные явления следует отличать от редко возникающих реакций гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек), развитие которых требует прекращения лечения.
При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорида может возникнуть раздражение.
В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Нарушения со стороны зрения
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: корочки, повреждение кожи и раздражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения.
Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: боль или раздражение в месте применения.
Редко: обострение основного заболевания.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав крема; детский возраст до 12 лет.
Передозировка
Из-за низкой системной абсорбции передозировка тербинафина при местном применении маловероятна.
Случайное проглатывание двух тюбиков крема, содержащих 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки 250 мг (что соответствует стандартной пероральной дозе для взрослых). При неосторожном заглатывании большого количества крема тербинафина ожидаемые побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Удаление невсосавшегося вещества путем введения активированного угля и, при необходимости, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Меры предосторожности
Нерегулярное применение препарата и преждевременное прекращение лечения приводят к рецидиву заболевания.
При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Крем тербинафина предназначен только для наружного применения.
В состав лекарственного средства входят вспомогательные вещества: цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Следует избегать попадания препарата на слизистую глаз, носа, рта. При попадании крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
Пациенты пожилого возраста. Режим дозирования крема тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от более молодых пациентов.
Применение у детей. Препарат противопоказан детям до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение во время беременности и в период лактации
Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не показали никакого риска для плода.
При местном применении поглощается менее 5% тербинафина от нанесенного количества. Во время беременности крем применять не следует, если отсутствуют абсолютные показания.
Тербинафин в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Неизвестно, может ли это небольшое количество в молоке матери оказывать негативное влияние на ребенка, поэтому тербинафин не следует применять у кормящих матерей. Младенцы не должны вступать в контакт с обработанными участками кожи.
Тербинафин Тева таблетки 250мг N28 ➤ инструкция по применению
Тербинафина гидрохлорид 250 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, лактоза моногидрат
Фармакологический эффект
Тербинафин – противогрибковое средство. Обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе: дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum; дрожжевых грибов рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum.;В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.;Механизм действия связан со специфическим подавлением раннего этапа биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает существенного влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При назначении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.;После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 часа, а период полураспределения – 4.6 часа. Хотя биодоступность тербинафина умеренно изменяется под влиянием пищи, но не в такой степени, чтобы требовалась коррекция дозы препарата.;Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.;Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.;При местном применении спрея или крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное воздействие препарата минимально.
Показания
Для приема внутрь: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, – трихофития, эпидермофития, микроспория, грибковые поражения ногтей (онихомикозы), кандидоз.;Для наружного применения: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, кандидоз; разноцветный лишай.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная печеночно-клеточная и почечная недостаточность, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей, беременность, кормление грудью, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения тербинафина при беременности ограничен. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.;Дети: Внутрь, после еды, назначают один раза в день. Разовая доза зависит от массы тела и составляет: для детей с массой тела менее 20 кг – 62.5 мг (половина таблетки по 125 мг); от 20 до 40 кг – 125 мг (одна таблетка по 125 мг); более 40 кг – 250 мг (две таблетки по 125 мг).;Взрослые: 250 мг один раз в день вечером или 2 раза в день по 125 мг.;Инфекции кожных покровов: Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель; дерматомикоз туловища, конечностей, голеней: 2-4 недели; кандидоз кожи: 2-4 недели.;Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.;Инфекции волос и волосистой части головы: Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы: 4 недели.;Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.;Онихомикоз: Продолжительность эффективного лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.;Применение тербинафина у лиц пожилого возраста: Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Ощущение тяжести и боли в эпигастральной области, нарушение вкуса, снижение аппетита, тошнота, диарея, холестаз, нейтропения, тромбоцитопения, кожные аллергические реакции; ощущение жжения, покраснение кожи и зуд в области нанесения крема.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, гастралгия, учащенное мочеиспускание, сыпь.;Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Требуется коррекция дозы тербинафина при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изоферментов цитохрома Р450, которые могут замедлять и ускорять выведение тербинафина из организма. Циметидин уменьшает скорость выведения тербинафина на 30%, а рифампицин увеличивает скорость выведения тербинафина на 100%. Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин, ингибируя изофермент CYP2P6, нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторов (метопролол, пропранолол), противоаритмических средств (флекаинида, пропафенона), ингибиторов моноаминоксидазы В (селегилин) и антипсихотических средств (хлорпромазина, галоперидола). Тербинафин существенно не влияет на скорость выведения толбутамина, терфинадина, триазолама, пероральных контрацептивных средств, которые метаболизируются с помощью других изоферментов цитохрома Р450 (за исключением изофермента CYP2P6). Тербинафин не влияет на скорость выведения антипирина и дигоксина. При одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивных средств может развиться нарушение менструального цикла. Тербинафин может усиливать эффективность кофеина, за счет увеличения его концентрации в плазме и снижения скорости выведения из организма на 21%. Тербинафин может снижать скорость выведения из организма дезипрамина на 82%. Тербинафин может снижать эффективность циклоспорина, за счет снижения его концентрации в плазме на 15%. При одновременном применении с варфарином может влиять на показатели протромбинового теста: время свертывания крови и международное нормализованное отношение. При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Особые указания
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания. Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.;При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.;В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный кал) препарат следует отменить.;Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Мазь Тербинафин
Грибковое поражение кожи, которым нередко страдают стопы и паховая область, доставляет немало дискомфорта. Кожа между пальцами шелушится, инфекция со временем распространяется на ногтевые пластины, разрушая и их. Мазь Тербинафин эффективно борется с грибком, возвращая здоровье кожи.
Состав мази Тербинафин
В роли основного компонента выступает тербинафина гидрохлорид. В одном тюбике он содержится в количестве 1г на 100г состава. В качестве дополнительных веществ содержится редкосшитая полиакриловая кислота в количестве 1.5 г., а также 10г пропиленгликоля, 5г вазелинового масла, 0,4г гидроксида натрия. Большая доля объема приходится на очищенную воду — здесь ее 81г.
Тербинафин встречается как в виде мази, так и в форме геля или крема. Фасуют средство для местного применения в алюминиевые тубы, которые помещают в картонные упаковки, по 1 штуке.
Фармакологическое действие
Тербинафин обладая ярко выраженным противогрибковым действием. Мазь предназначена для местного применения. Она эффективна в вопросах борьбы с дерматофитами, разновидностями плесневых а также диморфных грибов. При нанесении небольшого количества средства удается добиться фунгицидного эффекта.
В отношении же дрожжевых грибов Тербинафин может оказывать как фунгицидное, так и фунгистатическое воздействие. В основном его активность проявляется при лечении от поражения кожных покровов представителями рода Сandida albicans. Мазь влияет на процессы биосинтеза в период ранней стадии формирования стеролов, а именно — образовывается дефицит эргостерола и одновременный рост содержания сквалена. Такое нарушение баланса химических связей ведет к гибели клеток грибов. В отношении мембраны клеток человеческого организма мазь безопасна. Она не оказывает никакого влияние на выработку гормонов, работу внутренних органов и действие других лекарственных средств. Всасывается в кровоток не более 5% препарата при условии нанесения плотного слоя. Оказываемое в этом случае системное действие незначительно.
Показания к применению Тербинафина
Основное показание для назначения мази Тербинафина — поражение кожных покровов грибковой инфекцией. В первую очередь, это микозы кожи стопы. Кроме грибка на ногах средство лечит от поражения грибковой инфекцией паховой области, которое специалисты зовут tinea cruris. Кроме того, гладкие участки тела, зараженные грибком, также поддаются лечению мазью.
Опрелости при отсутствии своевременного и адекватного ухода за кожей могут стать питательной средой для размножения болезнетворных микроорганизмов. Особенно такую влажную среду любят грибки рода Candida. Это дрожжевой тип, который быстро распространяется в складках, на сгибах рук и пальцев, а также на волосистых участках тела (голова, подмышечные впадины, пах). Лечение мазью Тербинафина дает возможность избавиться и от этого возбудителя.
Признаки разноцветного лишая также являются поводом для назначения Тербинафина. Микоз — распространенное заболевание кожи, которым страдают не только взрослые, но и дети. Первыми признаками распространения грибковой инфекции являются следующие маркеры:
Покраснения на коже, как правило с четко выраженными границами очага инфекции. Границы могут быть неровными, неправильной формы.
Края очага нередко имеют белесый оттенок, особенно это касается поражений грибами рода Candida.
Воспаленный участок зудит.
Поверхность кожи пораженного участка шелушится.
В месте воспаления появляются пузырьки с серозным содержимым. Нарушение поверхности пузырьков приводит к отделению жидкости и формированию корочек.
Грибковые инфекции передаются контактным и воздушно-капельным путем. Кроме того, несоблюдение норм гигиены провоцирует распространение микозов. Поэтому, при посещении бань, саун, общественных душевых и других мест общего пользования с высокой влажностью необходимо избегать контакта голых стоп с полом.
Микоз может появиться и в результате ношения некачественной обуви, выполненной из не дышащих материалов. Также не рекомендуется носить синтетические носки в закрытой обуви.
Инструкция
Мазь применяется строго наружно. Рекомендуется к использованию взрослыми и детьми, старше 12 лет. Прежде, чем наносить средство, необходимо удалить все загрязнения с поверхности кожи и просушить ее. Небольшое количество крема втирают в очаг поражения, захватывая небольшую область за краями воспаления. Повторяют процедуру утром и вечером.
Курс лечения зависит от степени поражения и типа грибковой инфекции:
гладкие кожные покровы, включающие участки на спине, животе и голени требуют 1 недели лечения;
грибок стопы проходит за 8-9 дней использования мази Тербинафин;
лечение кандидоза может продолжаться до 2 недель;
на избавление от разноцветного лишая также требуется от 10 до 14 дней.
Если использование мази не дает должного эффекта по истечении времени, или во время лечения наблюдается явное прогрогрессирвоание заболевания, сопровождающееся разрастанием пораженной области, необходимо обратиться к специалисту за назначением системных противогрибковых средств или для смены схемы лечения местными средствами.
Тербинафин крем – инструкция
В отличие от мази, крем проникает не так глубоко в кожу. Часть нанесенного слоя нередко стирается об одежду и поверхности, с которыми контактирует пораженный участок тела. Поэтому, использование крема может быть увеличено до 3 раз в сутки.
Плюсом крема является его эффективность даже на умеренно мокнущих поверхностях, что особенно актуально при грибковых поражениях кожи. Если высушить поверхность не удается из-за постоянно выделяющейся жидкости, лучше купить крем, так как мазь в этом случае будет малоэффективна.
Противопоказания и возможные негативные реакции
Основное противопоказание — индивидуальная непереносимость компонентов средства. В качестве негативной реакции, как правило, выступает усиление зуда, появление жжения и отечность. При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить использование Тербинафина и обратиться к врачу.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Авторизуйтесьчтобы оставлять комментарии
Возрастные ограничения 18+
© 2022. Интернет-аптека AptStore. Все права защищены
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-77-02-011246 от 17.11.2020 Скачать.
Загрузка...