Трайкор – инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы, 145 мг

Трайкор таблетки 145 мг – инструкция по применению

Активное вещество:
Фенофибрат (микронизированный) 145,0 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза 145,0 мг
Натрия лаурилсульфат 10,2 мг
Лактозы моногидрат 132,0 мг
Кросповидон 75,5 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 84,28 мг
Кремния диоксид коллоидный 1,72 мг
Гипромеллоза 29,0 мг
Докузат натрия 2,9 мг
Магния стеарат 0,9 мг

Оболочка (Опадри ® OY-B-28920): 25,1 мг
Поливиниловый спирт 11,43 мг
Титана диоксид 8,03 мг
Тальк 5,02 мг
Лецитин соевый 0,50 мг
Камедь ксантановая 0,12 мг

Описание
Продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «145» на одной стороне, и логотипом на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: С10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеидов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СШ. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АН.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению содержания фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АН.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20 – 25% и триглицеридов на 40 – 55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10 – 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20 – 35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП- холестерин/ЛПВП-холестерин» и «Апо В/Апо AI», являющихся маркерами атерогенного риска.

Учитывая влияние фенофибрата на уровень ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%. В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика
Трайкор 145 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 145 мг микронизированного фенофибрата в виде наночастиц. Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.

Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2-4 часа после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. В отличие от предыдущих лекарственных форм фенофибрата, максимальная концентрация в плазме крови и общее действие фенофибрата в виде наночастиц не зависит от приема пищи. Поэтому Трайкор 145 мг можно принимать в любое время независимо от приема пищи.

Распределение: фенофиброевая кислота прочно связывается с альбумином плазмы (более 99%).

Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты (T1/2) – около 20 часов.

Метаболизм и выведение: после применения внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата – фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3A4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.

хранение поквартирных карточек у управляющих компаний

Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофиброевой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.

Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении. При гемодиализе не выводится.

Показания к применению
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертония и курение.

Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Противопоказания
Препарат строго противопоказан в следующих случаях:

повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства,
печёночная недостаточность (включая цирроз печени),
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,
заболевания желчного пузыря,
период кормления грудью,
врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу),
врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу),
аллергическая реакция на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты в анамнезе (в связи с риском развития реакции повышенной чувствительности).

С осторожностью
при печеночной и/или почечной недостаточности, гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пожилого возраста, с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность и период лактации

Беременность
Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности таблетки Трайкор 145 мг могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Период лактации
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).

Способ применения и дозы
Таблетки Трайкора 145 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Трайкор 145 мг можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Взрослые. По одной таблетке Трайкора 145 мг один раз в сутки.

Пациенты, принимающие по одной капсуле фенофибрата 200 мг или по одной таблетке фенофибрата 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг без дополнительной корректировки дозы.

Пожилые пациенты. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (по одной таблетке Трайкора 145 мг один раз в сутки).

READ

Уретрит у мужчин: симптомы, лечение, препараты, причины, что это, классификация

Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.

Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором 145 мг.

Побочное действие

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований наблюдались следующие нежелательные эффекты, классифицируемые следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны пищеварительной системы: Часто: признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм). Нечасто: панкреатит*.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: повышение активности сывороточных трансаминаз. Нечасто: холелитиаз. Редко: гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто: поражения мышц (например, диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость). Сосудистые нарушения: Нечасто: тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей)*.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд. крапивница). Редко: алопеция, реакции фоточувствительности.

Со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности. Лабораторные показатели: Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Редко: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови. * В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат, было выявлено статистически достоверное увеличение случаев панкреатита и случаев тромбоэмболии легочной артерии по сравнению с плацебо. В этом же исследовании было выявлено статистически недостоверное увеличение случаев тромбоза глубоких вен. В период постмаркетинового применения поступали спонтанные сообщения о ряде побочных эффектов. По имеющимся данным установить точную частоту этих эффектов невозможно, поэтому она классифицируется как «частота не установлена».

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероралъные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.

В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO (международного нормализованного отношения).

Циклоспорин
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).

Ферменты цитохрома Р450: исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Особые указания
Перед тем как приступить к лечению Трайкором 145 мг, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 -х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов

Функция печени: При приеме Трайкора 145 мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение уровня «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.

Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором 145 мг. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

Мышцы: При приеме Трайкора 145 мг и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме Трайкора 145 мг одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повьппается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора 145 мг и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
При применении препарата не было отмечено влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 145 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер. По 1, 2, 3, 5, 9, 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 14 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер. По 2, 6, 7 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер. По 28, 30 блистеров в коробки картонные (упаковка для стационаров).

READ

Суточное мониторирование артериального давления: результаты СМАД

Условия хранения
Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 25°С в заводской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя
Ресифарм Фонтэн,
Рю де Пре Потэ,
21121, Фонтэн ле Дижон, Франция или
Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед, Эннгроув, Карригтвохилл, Ко., Корк, Ирландия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Россия, Москва,
ул. Вавилова, д.24, под. 1

Трайкор

Лекарственная форма выпуска Трайкора – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, белые, на одной стороне надпись «145» или «160» (в зависимости от дозировки), на другой – логотип компании (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 1–5, 9 или 10 блистеров; в блистерах по 14 шт., в картонной пачке 2, 6 или 7 блистеров).

Состав 1 таблетки:

активное вещество: фенофибрат – 145 (микронизированный) или 160 мг;
вспомогательные вещества (145/160 мг): сахароза – 145/0 мг; лаурилсульфат натрия – 10,2/5,6 мг; моногидрат лактозы – 132/138,4 мг; кросповидон – 75,5/96 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 84,28/115 мг; коллоидный диоксид кремния – 1,72/12,6 мг; гипромеллоза – 29/0 мг; докузат натрия – 2,9/0 мг; стеарат магния – 0,9/0 мг; стеарилфумарат натрия – 0/6,4 мг; повидон – 0/160 мг;
оболочка (145/160 мг): Opadry OY-B-28920 (диоксид титана – 8,03/8,96 мг; поливиниловый спирт – 11,43/12,75 мг; соевый лецитин – 0,5/0,56 мг; тальк – 5,02/5,6 мг; ксантановая камедь – 0,12/0,13 мг) – 25,1/28 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенофибрат – производное фиброевой кислоты. Ее способность изменять содержание липидов в организме человека опосредована активацией PPARα. Благодаря этому усиливаются липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов (активацией липопротеинлипазы и уменьшением синтеза аполипопротеина CIII). Также активация PPARα приводит к усилению синтеза аполипопротеинов AI и AII.

Эти эффекты, оказываемые фенофибратом на липопротеины, способствуют снижению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП (липопротеинов низкой плотности и липопротеинов очень низкой плотности), к числу которых относится аполипопротеин В, и увеличению содержания фракции ЛПВП, к числу которых относятся аполипопротеины АI и AII.

Также за счет коррекции нарушений катаболизма и синтеза ЛПОНП фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и понижает содержание небольших и плотных частиц ЛПНП, повышение которых происходит у больных с атерогенным фенотипом липидов (частое нарушение при риске ишемической болезни сердца).

Применение Трайкора эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией с гипертриглицеридемией и без нее, включая вторичную гиперлипопротеинемию, в частности, при сахарном диабете 2-го типа.

Во время проведения терапии могут значительно уменьшаться и даже полностью исчезать внесосудистые отложения холестерина (туберозные и сухожильные ксантомы). При повышенном уровне фибриногена отмечается значительное понижение этого показателя, как и у больных с повышенным уровнем ЛП(а). Кроме того, уменьшаются другие маркеры воспаления, включая С-реактивный белок.

Дополнительным преимуществом для пациентов с гиперурикемией и дислипидемией является урикозурический эффект фенофибрата, приводящий к понижению концентрации мочевой кислоты примерно на 25%.

Также есть сведения о снижении агрегации тромбоцитов, вызванной аденозиндифосфатом, эпинефрином и арахидоновой кислотой.

Фармакокинетика

В плазме исходный фенофибрат не обнаруживается. Основной плазменный метаболит – фенофиброевая кислота.

Максимальная концентрация вещества в плазме крови достигается через 2–4 ч (по 145 мг) или 4–5 ч (по 160 мг) после перорального приема Трайкора. Концентрация препарата в плазме при проведении продолжительного курса остается стабильной и от индивидуальных особенностей больного не зависит.

В состав Трайкора по 145 мг входит микронизированный фенофибрат в виде наночастиц. Отличие этой формы выпуска от предыдущих лекарственных форм фенофибрата состоит в максимальной концентрации в плазме крови и общем действии фенофибрата в виде наночастиц. Эффективность препарата от приема пищи не зависит, в связи с чем его можно применять независимо от приема пищи в любое время.

Всасывание фенофибрата при применении Трайкора по 160 мг усиливается при одновременном приеме с пищей.

Более 99% фенофиброевой кислоты прочно связывается с альбумином плазмы.

Период полувыведения фенофиброевой кислоты – примерно 20 ч.

Фенофибрат после перорального приема быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только его основной активный метаболит – фенофиброевая кислота.

Субстратом для CYP3A4 фенофибрат не является. В микросомальном метаболизме участия не принимает.

Выведение происходит преимущественно с мочой в виде конъюгата глюкуронида и фенофиброевой кислоты. Фенофибрат в течение 6 дней выводится практически полностью.

После однократного приема и при проведении продолжительного курса препарат не кумулируется.

При гемодиализе не выводится.

Показания к применению

гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия смешанная или изолированная (дислипидемия типов IIa, IIb, III, IV, V) при неэффективности соблюдения диеты или иных немедикаментозных лечебных мероприятий (в частности, снижения массы тела или увеличения физической активности), особенно в случаях наличия связанных с дислипидемией факторов риска, включая курение и артериальную гипертензию;
вторичная гиперлипопротеинемия в случаях, если гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективную терапию основной болезни (в том числе дислипидемия на фоне сахарного диабета).

Во время проведения терапии необходимо продолжать соблюдать диету, которой больные придерживались до начала применения Трайкора.

Противопоказания

тяжелая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина < 20мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность, в том числе цирроз печени;
болезни желчного пузыря;
врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы/изомальтазы (для таблеток по 145 мг);
врожденная недостаточность лактазы, галактоземия, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
отягощенный анамнез по аллергическим реакциям на арахис, соевый лецитин, арахисовое масло либо родственные продукты;
отягощенный анамнез по фотосенсибилизации/фототоксичности при терапии кетопрофеном или фибратами;
период лактации;
возраст до 18 лет;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Трайкора требует осторожности):

гипотиреоз;
почечная либо печеночная недостаточность;
отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям;
чрезмерное употребление алкоголя;
сочетанная терапия с пероральными антикоагулянтами, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы;
пожилой возраст;
беременность.

Инструкция по применению Трайкора: способ и дозировка

Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, не разжевывая, целиком. Таблетки Трайкор 145 мг можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня, по 160 мг – предпочтительно во время еды.

Трайкор назначается по 1 таблетке в день.

Возможен переход без корректировки дозы:

1 капсула Липантила 200 М или 1 таблетка Трайкора 160 мг: на 1 таблетку Трайкора 145 мг;
1 капсула Липантила 200 М: на 1 таблетку Трайкора 160 мг.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При почечной недостаточности препарат назначается в сниженной дозе.

Терапия должна проводиться длительно с одновременным соблюдением диеты.

READ

Планируем беременность: правильное проведение теста на овуляцию залог достоверности

Побочные действия

лимфатическая/кровеносная система: редко – увеличение содержания лейкоцитов и гемоглобина;
система пищеварения: часто – боли в животе, рвота, тошнота, метеоризм и диарея умеренной тяжести; иногда – случаи панкреатита;
опорно-двигательная система и соединительная ткань: редко – миозит, диффузная миалгия, слабость, мышечные спазмы; очень редко – рабдомиолиз;
печень: часто – умеренное увеличение концентрации сывороточных трансаминаз; иногда – образование желчных камней; очень редко – эпизоды гепатита (в случаях появления симптомов – желтухи, зуда – требуется проведение лабораторных исследований, в случаях подтверждения диагноза препарат отменяют);
нервная система: редко – головная боль, сексуальная дисфункция;
сердечно-сосудистая система: иногда – венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
кожа и подкожно-жировая клетчатка: иногда – зуд, сыпь, реакции светочувствительности, крапивница; редко – алопеция; очень редко – фотосенсибилизация, протекающая с эритемой, образованием узелков либо волдырей на участках кожи, подвергнутых воздействию искусственного УФ-облучения или солнечного света (в отдельных случаях – после продолжительного применения без развития каких-либо осложнений);
органы дыхания: очень редко – интерстициальные пневмопатии;
лабораторные исследования: иногда – увеличение уровня мочевины и креатинина в сыворотке.

Передозировка

Сведений о случаях передозировки нет.

Специфический антидот неизвестен. При появлении подозрений на передозировку проводится симптоматическая и (при необходимости) поддерживающая терапия.

Проведение гемодиализа неэффективно.

Особые указания

До назначения Трайкора требуется проведение соответствующего лечения для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии. В частности, это относится к таким болезням/состояниям, как диспротеинемия, неконтролируемый сахарный диабет 2-го типа, нефротический синдром, гипотиреоз, обструктивные заболевания печени, алкоголизм, последствия медикаментозной терапии.

Эффективность применения препарата нужно оценивать по сывороточному содержанию липидов в крови. Если через 3 месяца терапии эффект отсутствует, врач может рассмотреть возможность проведения сопутствующего/альтернативного лечения.

Если больные с гиперлипидемией принимают эстрогены или гормональные контрацептивы с содержанием эстрогенов, нужно выяснить, имеет болезнь первичную или вторичную природу. В этих случаях увеличение уровня липидов может быть связано с приемом эстрогенов.

На протяжении первого года терапии каждые 3 месяца рекомендовано осуществлять контроль уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы). Больные, у которых на фоне приема Трайкора увеличивается концентрация трансаминаз, нуждаются в особом внимании. Если показатели возрастают больше чем в 3 раза в сравнении с верхней границей нормы, препарат отменяют.

Есть сведения о возникновении панкреатита. Возможными причинами его развития являются недостаточная эффективность Трайкора при тяжелой гипертриглицеридемии, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, которые связаны с образованием осадка или наличием камней в желчном пузыре на фоне непроходимости общего желчного протока.

Описаны случаи токсического воздействия Трайкора на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота этого нарушения увеличивается при наличии отягощенного анамнеза по гипоальбуминемии и почечной недостаточности. Возможность появления осложнения возрастает в случаях почечной недостаточности и гипоальбуминемии.

Заподозрить токсическое влияние на мышечную ткань можно на основании жалоб на диффузную миалгию, слабость, миозит, судороги, мышечные спазмы и (или) при выраженном (в 5 раз выше верхней границы нормы) повышении активности креатинфосфокиназы. В таких случаях препарат отменяют.

Вероятность появления рабдомиолиза может возрастать у больных при наличии предрасположенности к рабдомиолизу/миопатии, включая гипотиреоз, возраст от 70 лет, нарушение функции почек, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, злоупотребление алкоголем. Этой группе пациентов терапию назначают с осторожностью.

Риск серьезных токсический воздействий на мышечные волокна увеличивается при сочетанном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или иными фибратами, в особенности в случаях, когда у пациента до начала лечения были заболевания мышц. Комбинированное применение допускается только при наличии у больного высокого сердечно-сосудистого риска и тяжелой смешанной дислипидемии, при отсутствии указаний на заболевания мышц в анамнезе, под пристальным врачебным контролем, который направлен на выявление указанных признаков.

Если повышение концентрации креатинина – больше чем на 50% верхней границы нормы, терапию приостанавливают. В первые 3 месяца применения рекомендовано определять концентрацию креатинина.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием необходимых сведений Трайкор беременным женщинам может назначаться с осторожностью только после оценки соотношения «польза – риск». В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано.

Применение в детском возрасте

Трайкор пациентам младше 18 лет не назначают.

При нарушениях функции почек

при тяжелой почечной недостаточности – Трайкор противопоказан;
при почечной недостаточности – препарат должен применяться с осторожностью.

При нарушениях функции печени

при тяжелой печеночной недостаточности – Трайкор противопоказан;
при печеночной недостаточности – препарат должен применяться с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Согласно инструкции, Трайкор пациентам пожилого возраста назначается с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Трайкора с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие побочных эффектов:

с пероральными антикоагулянтами: усиливается их эффект и увеличивается риск кровотечений; в начале комбинированного применения рекомендовано уменьшить дозу антикоагулянтов приблизительно на 1/3, после чего постепенно подбирать дозу, контролируя уровня МНО;
с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и другими фибратами: увеличивается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна;
с циклоспорином: происходит снижение почечной функции обратимого характера; терапия должна проводиться под контролем состояния пациентов, при серьезном изменении лабораторных параметров Трайкор отменяют.

Аналоги

Аналогами Трайкора являются Липантил 200 М, Фенофибрат Канон, Экслип.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

таблеток по 145 мг – 3 года;
таблеток по 160 мг – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Трайкоре

Согласно отзывам, Трайкор является препаратом, эффективно снижающим уровень холестерина. Однако многие пациенты указывают на развитие серьезных побочных эффектов, главным образом – со стороны системы пищеварения, которые в некоторых случаях приводят к отмене терапии.

Цена на Трайкор в аптеках

Примерная цена на Трайкор (30 таблеток в упаковке по 145 мг) составляет 790–890 рублей.

Трайкор (Tricor)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трайкор

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с надписью “145” на одной стороне и логотипом компании на другой стороне таблетки.

1 таб.
фенофибрат (микронизированный)	145 мг

Вспомогательные вещества: сахароза – 145 мг, натрия лаурилсульфат – 10.2 мг, лактозы моногидрат – 132 мг, кросповидон – 75.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 84.28 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.72 мг, гипромеллоза – 29 мг, докузат натрия – 2.9 мг, магния стеарат – 0.9 мг.

Состав оболочки: Опадри OY-B-28920 – 25.1 мг (поливиниловый спирт – 11.43 мг, титана диоксид – 8.03 мг, тальк – 5.02 мг, лецитин соевый – 0.5 мг, камедь ксантановая – 0.12 мг).

READ

Хронический обструктивный бронхит и ХОБЛ Симптомы и лечение хронического обструктивного бронхита

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (9) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (28) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры (30) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.

Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеидов с высокой концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять концентрацию липидов в организме человека опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации ЛПВП, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.

Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, способен несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом; снижает уровень мочевой кислоты в крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме крови обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата – фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для изофермента CYP3A4 и не принимает участия в микросомальном метаболизме. Исходный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. C max в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. При длительном применении концентрация в плазме крови остается стабильной независимо от индивидуальных особенностей пациента. Связывание с белками плазмы (альбумином) высокое – более 99%. Выводится главным образом почками в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью.

Показания активных веществ препарата Трайкор

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) неэффективны, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E78.0	Чистая гиперхолестеринемия
E78.1	Чистая гиперглицеридемия
E78.2	Смешанная гиперлипидемия

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

До начала и в период лечения пациент должен соблюдать гипохолестеринемическую диету.

Принимают внутрь 1 раз/сут.

Доза зависит от применяемой лекарственной формы.

Лечение длительное. Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – снижение гемоглобина и лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто – тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто – панкреатит, холелитиаз; редко – гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – алопеция, реакции фотосенсибилизации.

Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – поражения мышц, в т.ч. диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость.

Со стороны половых органов: нечасто – эректильная дисфункция.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто – повышение концентрации гомоцистеина в крови; нечасто – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко – повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фенофибрату; тяжелые нарушения функции печени – класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); заболевания желчного пузыря в анамнезе; тяжелое и умеренное нарушение функции почек (КК

У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы

Применение при беременности и кормлении грудью

Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применение во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и вероятного риска для плода.

Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени – класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии).

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

До начала применения фенофибрата следует провести лечение заболеваний, которые могут вызывать вторичную гиперхолестеринемии, в т.ч.: неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

Рекомендуется контролировать активность АЛТ, ACT каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность печеночных трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием фенофибрата следует прекратить. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.

READ

Применение Рибоксина при беременности, что входит в состав, аналоги, отзывы и цены

В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.

В течение первых двенадцати месяцев с момента начала терапии фенофибратом рекомендуется периодический контроль содержания эритроцитов и лейкоцитов.

В случае, если наблюдаются признаки или симптомы гиперчувствительности немедленного типа, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение фенофибрата.

Лекарственное взаимодействие

Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.

Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.

При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациентов на предмет наличия признаков токсического влияния на мышечную ткань.

При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выраженного снижения концентрации холестерина ЛПВП препараты отменить.

Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.

ТРАЙКОР 0,145 N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертония и курение. Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Аналоги

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью “145” на одной стороне, и логотипом на другой стороне таблетки.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Активируя PAПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеидов с высоким концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации фракции липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца.

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20-35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: “общий холестерин/ЛПВП-холестерин”, “ЛПНП- холестерин/ЛПВП-холестерин” и “Апо В/Апо АI”, являющихся маркерами атерогенного риска.

Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.

В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика

Трайкор 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг микронизированного фенофибрата в виде наночастиц.

Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.

В отличие от предыдущих лекарственных форм фенофибрата, максимальная концентрация в плазме крови и общее действие фенофибрата в виде наночастиц не зависит от приема пищи. Поэтому Трайкор 145 мг можно принимать в любое время независимо от приема пищи.

Метаболизм и выведение: после применения внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата – фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для CYP3А4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.

Показания

Противопоказания

– печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

– врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);

– пациенты с аллергией к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или родственным продуктам в анамнезе (в связи с риском развития реакции повышенной чувствительности);

– хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать более низкую дозу препарата. Однако, учитывая отсутствие на российском рынке фенофибрата в более низкой дозировке, применение препарата Трайкор 145 мг противопоказано пациентам с нарушением функции почек любой степени тяжести.

READ

Циклоферон при простуде и гриппе: инструкция по применению

У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза. включая пожилой возраст (старше 70 лет), отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, почечную недостаточность, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем (см. раздел “Особые указания”); применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).

Отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В экспериментах па животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытании доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Необходимо продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Трайкор 145 мг.

Таблетки Трайкора 145 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Трайкор 145 мг можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Пожилые пациенты без почечной недостаточности. Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (1 таблетка в сутки).

Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Побочные действия

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований наблюдались следующие нежелательные эффекты, классифицируемые следующим образом; очень часто (?1/10), часто (?1/100,

Часто: признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в живого, тошнота, рвота, диарея, метеоризм).

* В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат, было выявлено статистически достоверное увеличение случаев панкреатита и случаев тромбоэмболии легочной артерии по сравнению с плацебо. В этом же исследовании было выявлено статистически недостоверное увеличение случаев тромбоза глубоких вен.

В период постмаркетингового применения поступали спонтанные сообщения о ряде побочных эффектов. По имеющимся данным установить точную частоту этих эффектов невозможно, поэтому она классифицируется как “частота неизвестна”.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Передозировка

Имеются только единичные сообщения о передозировке. В большинстве случаев о симптомах передозировки не сообщалось. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение. При гемодиализе не выводится.

Лекарственное взаимодействие

В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня МНО (международного нормализованного отношения).

Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.

При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения концентрации холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП и, в случае выявления слишком низких концентраций холестерина ЛПВП, препараты отменить.

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Пациенты, применяющие фенофибрат совместно с лекарственными препаратами, метаболизируемыми изоферментами CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексам, должны находиться под тщательным наблюдением и при необходимости рекомендуется корректировать дозы этих препаратов.

Особые условия

Перед тем как приступить к лечению Трайкором 145 мг, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

Функция печени: При приеме Трайкора 145 мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение уровня “печеночных” трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать уровень трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность трансаминаз, требуют внимания и, в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат.

Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором 145 мг. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчных протоках, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

READ

Тошнит во время овуляции: причины, возможна ли беременность, лечение, как облегчить

При приеме Трайкора 145 мг одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим совместное назначение Трайкора 145 мг и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.

Трайкор 145 мг не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами (риск развития головокружения).

Трайкор : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: сахароза -145,0 мг; натрия лаурилсульфат -10,2 мг; лактозы моногидрат – 132,0 мг; кросповидон – 75,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая силикатированная – 86,0 мг (целлюлоза микрокристаллическая – 84,28 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 1,72 мг); гипромеллоза 2910 (3 сП) – 29,0 мг; докузат натрия – 2,9 мг; магния стеарат – 0,9 мг;

Оболочка: Опадри® OY-B-28920 – 25,1 мг (поливиниловый спирт – 11,43 мг; титана диоксид – 8,03 мг; тальк – 5,02 мг; лецитин соевый – 0,50 мг; камедь ксантановая – 0,12 мг).

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с надписью «145» на одной стороне, и логотипом «FOURNIER» на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Фибраты. Код ATX: С10АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, липидмодифицирующие эффекты которого в организме человека опосредованы активацией α-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARα).

Через активацию PPARα фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных частиц, богатых триглицеридами (ТГ), путем активации липопротеинлипазы и уменьшения образования апопротеина СIII. Активация PPARα также вызывает увеличение синтеза апопротеинов AI и АII.

Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению фракций очень низкой и низкой плотности (ЛПОНП и ЛПНП), которые содержат апопротеин В, и увеличению фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), которые содержат апопротеины AI и АII.

Кроме того, путем модуляции синтеза и катаболизма фракций ЛПОНП, фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и уменьшает количество мелких плотных ЛПНП, уровень которых повышен при атерогенном липопротеиновом фенотипе, распространенном нарушении у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца.

Во время клинических исследований при применении фенофибрата, уровень общего холестерина снижался на 20-25%, уровень триглицеридов – на 40-55%, а уровень холестерина ЛПВП повышался на 10-30%.

У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ХС ЛПНП снижался на 20-35%, применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий ХС/ХС ЛПВП, ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и апо В/апо AI, являющихся маркерами атерогенного риска.

Существуют доказательства того, что лечение фибратами может снижать частоту событий при ишемической болезни сердца, однако фибраты не продемонстрировали снижение общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечнососудистых заболеваний. В рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании ACCORD-Lipid (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-Lipid) участвовали 5518 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые принимали лечение фенофибратом в дополнение к симвастатину. Терапия фенофибратом, в комбинации с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином, не продемонстрировала значительных отличий во влиянии на первичную комбинированную конечную точку – нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и смерть от сердечнососудистых причин (отношение рисков [ОР] 0,92, 95% ДИ 0,79-1,08, р = 0,32; снижение абсолютного риска: 0,74%). В предварительно обозначенной подгруппе пациентов с дислипидемией, характеризующейся исходным уровнем холестерина ЛПВП ≤ 34 мг/дл или 0,88 ммоль/л (нижний тертиль) и уровнем ТГ ≥ 204 мг/дл или 2,3 ммоль/л (верхний тертиль), комбинированная терапия фенофибратом и симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином продемонстрировала 31 % относительного снижения риска комбинированной первичной конечной точки (отношение рисков [ОР] 0,69, 95% ДИ 0,49-0,97, р = 0,03; абсолютное снижение риска: 4,95%). Анализ другой запланированной подгруппы выявил статистически значимую взаимосвязь между эффектом от лечения и полом пациентов (р = 0,01), указывающую на возможную пользу комбинированной терапии для мужчин (р=0,037), но потенциально более высокий риск первичной конечной точки для женщин, по сравнению с монотерапией симвастатином (р=0,069). Этот эффект не наблюдался в указанной выше подгруппе пациентов с дислипидемией, но также и не было получено четких доказательств пользы у женщин с дислипидемией, получавших фенофибрат с симвастатином, и нельзя исключить возможность вредного эффекта в этой подгруппе пациентов.

Во время терапии фенофибратом экстраваскулярные отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы) могут значительно уменьшаться или даже полностью исчезать.

У пациентов с повышенными уровнями фибриногена, при применении фенофибрата, отмечалось значительное снижение этого показателя, также как и у пациентов с повышенными уровнями липопротеина (а). Фенофибрат снижает уровни других маркеров воспаления, таких как С-реактивный протеин.

Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты приблизительно на 25 %, следует считать дополнительным благоприятным эффектом препарата у пациентов с дислипидемией и гиперурикемией.

В исследованиях на животных и в клинических исследованиях показано, что фенофибрат оказывает антиагрегационное влияние на тромбоциты, которое продемонстрировано в уменьшении агрегации тромбоцитов, вызванной АДФ, арахидоновой кислотой и адреналином.

Фармакокинетика

Трайкор® – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг фенофибрата в виде наночастиц.

Максимальные концентрации в плазме крови (Сmах) достигаются через 2-4 часа после перорального приема препарата. При постоянном применении у всех пациентов поддерживаются стабильные концентрации в плазме крови.

В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, прием пищи не влияет на максимальную концентрацию в плазме крови и уровень общего воздействия препарата, который содержит наночастицы фенофибрата. Поэтому препарат Трайкор®, в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержащих 145 мг фенофибрата в виде наночастиц, можно применять независимо от приема пищи.

Исследование влияния пищи, в котором новую лекарственную форму фенофибрата (таблетки 145 мг) принимали здоровые мужчины и женщины натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что прием пищи не влияет на показатели всасывания (AUC и Сmах) фенофиброевой кислоты.

Распределение

Фенофиброевая кислота хорошо связывается с альбуминами плазмы крови (более 99%). Метаболизм и выведение

READ

Протрузия поясничного отдела: симптомы и лечение, медикаменты, массаж

После приема препарата внутрь, фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита – фенофиброевой кислоты. Неизмененный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом CYP 3А4. Микросомальные ферменты печени не участвуют в метаболизме фенофибрата.

Препарат выводится преимущественно с мочой. Практически полностью препарат выводится в течение 6 дней. Фенофибрат в основном выводится в форме фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.

Исследования кинетики после применения однократной дозы и при постоянном приеме показали, что препарат не аккумулируется в организме. Фенофиброевая кислота не выводится с помощью гемодиализа.

Период полувыведения фенофиброевой кислоты из плазмы крови составляет приблизительно 20 часов.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми субъектами, повышается экспозиция фенофиброевой кислоты и наблюдается кумуляция при многократном приеме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек Трайкор® не рекомендуется.

При нарушении функции почек легкой и средней степени, необходимо назначать более низкую дозу препарата.

Нарушение функции печени

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Показания к медицинскому применению

Препарат Трайкор® показан как дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (напр., физическим упражнениям, снижению массы тела) при следующих состояниях:

тяжелая гипертриглицеридемия, с или без низкого уровня холестерина ЛПВП;

смешанная гиперлипидемия, при наличии противопоказаний к применению статинов или непереносимости статинов;

смешанная гиперлипидемия, у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, дополнительно к статину, при отсутствии адекватного контроля уровня триглицеридов и холестерина ЛПВП.

Способ применения и дозировка

Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например 3 месяца), адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения.

Препарат Трайкор® принимают в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды. Рекомендованная доза – одна таблетка препарата Трайкор® один раз в сутки. Пациенты, принимающие одну капсулу 200 мг (или одну таблетку 160 мг) фенофибрата могут перейти на прием одной таблетки препарата Трайкор® 145 мг 1 раз в сутки без последующей коррекции дозы.

В случае пропуска очередной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время на следующий день. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения фенофибрата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены из-за отсутствия данных. Поэтому применение фенофибрата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать более низкую дозу. При хронических заболеваниях почек средней тяжести (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин), если препарат в меньшей дозировке является доступным, лечение следует начинать с одной капсулы препарата (100 мг) в обычной лекарственной форме или с одной капсулы препарата (67 мг) в микронизированной лекарственной форме 1 раз в сутки. Если препарат в меньшей дозировке недоступен, прием фенофибрата не рекомендован.

Фенофибрат противопоказан к применению пациентам с хроническими заболеваниями почек тяжелой степени (клиренс креатинина

Побочное действие

Наиболее часто отмеченные нежелательные реакции на фоне терапии фенофибратом – это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника. Следующие нежелательные явления наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (n = 2344) с указанной ниже частотой:

Противопоказания

печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);

установленное заболевание желчного пузыря;

тяжелое хроническое заболевание почек;

хронический или острый панкреатит, за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;

установленная фотоаллергия или фототоксическая реакция на фоне лечения фибратами или кетопрофеном;

детям до 18 лет;

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);

Кроме того, препарат Трайкор® не следует принимать пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или его производные из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

Меры предосторожности при медицинском применении

Перед тем как приступить к лечению фенофибратом, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолистеринемии, например при таких заболеваниях, как неконтролируемый диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

У пациентов с гиперхолистеринемией, принимающих эстрогены, прогестины, комбинированные эстроген-прогестагенные контрацептивы, диуретики, бета-блокаторы, иммунодепрессанты или ингибиторы протеазы, следует определить, гиперлипидемия является первичной или вторичной (возможно повышение уровня липидов вследствие приема этих препаратов).

Как и при применении других гиполипидемических препаратов, сообщалось о повышении уровня трансаминаз у некоторых пациентов. В большинстве случаев эти отклонения носили транзиторный характер, были небольшими и протекали бессимптомно. Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышаются уровни трансаминаз, терапия должна быть прекращена, если уровни ACT и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (напр., желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными анализами, терапия фенофибратом должна быть отменена.

Сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, принимающих фенофибрат (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). Это может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии лекарственного препарата или о вторичном явлении вследствие образования камней в желчных путях или формирования сладжа с обструкцией общего желчного протока.

При применении фибратов и других липид-снижающих препаратов сообщалось о случаях мышечной токсичности, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота развития этого нарушения увеличивается при гипоальбуминемии и уже имеющейся в анамнезе почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. При назначении фенофибрата этим пациентам необходимо тщательно взвесить пользу и риски терапии фенофибратом. Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить.

Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при совместном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией или высоким сердечно-сосудистым риском, без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы.

READ

Сладости для кормящей мамы: категорически «нет» или можно, если очень хочется

В случае повышения уровня креатина > 50% от верхней границы нормы, лечение препаратом должно быть остановлено. Рекомендуется определять уровень креатинина в течение первых 3 месяцев после начала лечения, затем периодически (рекомендации по дозам см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Лекарственное средство содержит лактозу. Следовательно, пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы и галактозы, не следует принимать препарат.

Лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Передозировка

Получены лишь единичные сообщения о передозировке фенофибрата. В большинстве случаев о симптомах передозировки не сообщалось.

Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимые меры поддерживающего характера. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Комбинация фенофибрата с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется. Фенофибрат усиливает действие пероральных антикоагулянтов и может повышать риск кровотечений. При необходимости такой комбинации рекомендуется снижать дозу антикоагулянтов приблизительно на треть в начале лечения и затем, если потребуется, постепенно корректировать в соответствии с МНО (Международное Нормализованное Отношение).

При одновременном применении фенофибрата и циклоспорина сообщалось о нескольких тяжелых случаях обратимого нарушения функции почек. Поэтому необходимо тщательно следить за функцией почек у этих пациентов, и отменить лечение фенофибратом в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.

Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и другие фибраты

Риск серьезной мышечной токсичности повышается при одновременном применении фибрата с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или другими фибратами. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков мышечной токсичности (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

При сопутствующем применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о случаях обратимого парадоксального снижения уровня холестерина ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП при комбинированном применении этих препаратов и прекратить терапию, если уровень холестерина ЛПВП слишком низкий.

Ферменты цитохрома Р450

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека указывают на то, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) Р450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Они являются слабыми ингибиторами CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9 в терапевтических концентрациях.

Пациенты, которые принимают фенофибрат одновременно с лекарственными препаратами, метаболизирующимися CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, следует откорректировать дозы этих препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: соответствующих данных о применении фенофибрата во время беременности нет. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты продемонстрированы в диапазоне доз, токсичных для материнского организма. Возможный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Лактация: Неизвестно, экскретируется ли фенофибрат и/или его метаболиты в женское молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому фенофибрат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность. Обратимые эффекты на фертильность наблюдались в исследованиях на животных. Нет клинических данных относительно влияния на фертильность при применении препарата Трайкор®.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Трайкор® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Трайкор

Трайкор – название препарата, которое делает его узнаваемым для потребителя и используется с целью реализации продукции. Международное непатентованное название – Fenofibrate.

Имеет два основных направления воздействия.

Первое – снижение уровня таких жировых субстанций крови как холестерин и триглицериды, повышенное содержание которых значительно больше ускоряет развитие болезней сердца, чем увеличение каждого из них по отдельности. Под воздействием фенофибрата эти жиры активно растворяются и выводятся из организма. Правда степень снижения не одинакова: общий холестерин сокращается на четверть, а концентрация триглицеридов – наполовину. Это препарат, способный абсолютно устранить отложения холестерина, содержащиеся не в сосудах, а например, в сухожилиях.

Второе – понижение уровня фибриногена – основы тромбов. Повышенные количественные показатели этого белка указывают возможные воспалительные процессы в организме, гипотиреоз в тяжелой форме, некоторые другие серьезные заболевания. Фенофибрат уменьшает его процент, увеличивая тем самым текучесть крови (разжижая ее).

Форма выпуска и состав

Внешне лекарственное средство представляет собой вытянутые таблетки, помещенные в белую оболочку с цифрой «145» на одной стороне и буквой «F» на другой, упакованные в блистере по десять либо четырнадцать штук. Блистеры помещены в коробки из картона в количестве от одного (для амбулаторного использования) до тридцати (для стационаров) единиц. Туда же вложена инструкция по применению.

действующего компонента – микронизированного фенофибрата объемом 145 миллиграмм;
дополнительных веществ, среди которых сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, докузат натрия, магния стеарат;
внешней оболочки, изготовленной из поливинилового спирта, титана диоксида, талька, лецитина соевого, камеди ксантановой.

Фармакологические свойства и фармакокинетика

Представленный лекарственный препарат сокращает количество липопротеидов низкой и очень низкой плотности, одновременно увеличивая объем липопротеидов высокой плотности. Он сокращает численность плотных и малых частиц липопротеидов низкой плотности, чрезмерное количество которых проявляется у людей, имеющих потенциальную опасность возникновения ишемии сердечной мышцы. Клинические исследования доказывают, что фенофибрат качественно и достаточно быстро снижает даже очень высокий уровень холестерина, в том числе при повышенной концентрации триглицеридов и при наличии вторичной гиперлипопротеинемии.

Трайкор способствует избавлению от сухожильных и туберозных папул.

Применение фенофибратов показано и людям, страдающим нарушениями в соотношении липидов и высоким содержанием мочевой кислоты в организме.Это обусловлено тем, что помимо своего основного лечебного, он еще оказывает и эффект по торможению синтеза мочевой кислоты, приводящий к уменьшению ее количества где-то на четверть.

Фенофибрат в препарате содержится в форме частиц наноразмера. Расщепляясь, он образует фенофиброевую кислоту, срок полувыведения которой составляет чуть меньше суток – около двадцати часов. Почти в полном объеме она выходит из организма в течение шести дней. Наибольшее количество действующего компонента в крови наблюдается спустя два, максимум – четыре часа после употребления. При долгосрочном лечении она стабильна, даже если у больного есть какие-то свои особенности функционирования организма.

Уменьшенный размер частиц действующего вещества дает возможность эффективно принимать препарат, не зависимо от того, когда человек поел.

Показания к применению

Высокий риск возникновения инсульта или инфаркта миокарда (в качестве профилактического средства).

Наличие таких проблем со здоровьем, как превышение предельных норм холестерина, хроническое заболевание кровеносных сосудов с отложением на них холестерина, ишемическая болезнь сердца, чрезвычайно повышенный уровень липидов либо липопротеинов в крови.

READ

Синяки под глазами у ребенка, причины: почему и от чего у детей появилась синева в 1-3 года?

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная, если не помогло изменение режима питания, повышение двигательной активности и прочих мероприятий без использования медикаментов.

Борьба со вторичной гиперлипопротеинемией, если лечения основного заболевания показывает положительные результаты, а эффекта относительно самой гиперлипопротеинемии нет.

Противопоказания

Данный препарат имеет строгие противопоказания, которые категорически запрещают его употребление, и относительные. Вторые позволяют его использовать под наблюдением врача и с периодическим контролем путем проведения определенных анализов.

гиперчувствительности в отношении основного действующего вещества или других его составляющих;
печёночной недостаточности;
тяжелых нарушений всех функций почек;
негативная реакция организма при предшествующем употреблении фибратов либо кетопрофена;
болезни желчного пузыря.

Грудное вскармливание также является строгим противопоказанием для употребления фенофибрата, поскольку через материнское молоко он проникнет в организм ребенка, что недопустимо.

Содержание лактозы, сахарозы обуславливает запрет на его использование людям, с непереносимостью этих компонентов.

Аллергические проявления при употреблении арахиса (земляного ореха), сои или их «родственников» – основание для отказа от приема.

Если польза от использования препарата больше, чем возможный риск, то под постоянным контролем со стороны врача, допускается его назначение больным с нарушением работы печени и почек, нарушением функционирования щитовидной железы; лицам,страдающим алкогольной зависимостью; людям преклонного возраста; пациентам с болезнями мышц, передающихся по наследству; при лечении препаратами, направленными на разжижение крови; беременным женщинам.

Способ применения и дозы

Прием лекарства очень удобен – одна таблетка один раз в сутки в любое удобное больному время. Ел человек или нет, для эффективности препарата значения не имеет. Но есть и особые рекомендации: раскусывать и разжевывать их нельзя, а нужно проглотить целиком, запив большим количеством воды.

Лечение рассчитано на употребление таблеток в течение продолжительного периода, с соблюдением требований диеты, установленной до его начала.

Побочные действия

Помимо аллергических и дерматологических реакций, Трайкор имеет ряд побочных эффектов, которые имеют место не очень часто, но о них нужно знать. Это могут быть боли внутри живота, рвота, гепатит, панкреатит, воспалительный процесс в мышцах скелета, миастения, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение сексуальной функции,головная боль и некоторые иные.

При возникновении признаков,которые могут указывать на гепатит, рекомендуется сделать анализ крови и отменить препарат, если диагноз подтвердится.

Возможна передозировка. В этом случае рекомендуется проведение симптоматического лечения, а иногда и поддерживающих мероприятий. При этом необходимо помнить, что данных про специфический антидот в настоящий момент нет, а проведение гемодиализа эффекта не дает.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку Трайкор – это препарат для длительного использования, важно знать о его взаимодействии с другими препаратами.

Так, усиливая эффект от препаратов, уменьшающих свертываемость крови, он может увеличить потенциальную возможность возникновения кровотечений. Циклоспорин и фенофибрат, принимаемые одновременно, могут стать причиной ухудшения функционирования почек, но этот эффект обратим. В обоих случаях от лечащего врача требуется изменение количества лекарственных средств и постоянный лабораторный контроль за соответствующими показателями крови.

Сочетание фенофибрата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, прочими фибратами повышает опасность значительного разрушительного влияния на волокна мышц. Их совместный прием возможен в крайне ограниченных случаях. Показанием для него может послужить тяжелое смешанное нарушение жирового обмена в сочетании со значительным сердечно-сосудистым риском, и то при условии, что пациент никогда не страдал болезнями мышц. Такие пациенты требуют дополнительного внимания, цель – своевременно выявить развитие пагубного влияния на мышцы.

Особые указания

Согласно инструкции до использования Трайкора в качестве лекарственного средства, необходимо принять все возможные меры по ликвидации факторов возникновения вторичной гиперхолестеринемии, которая имеет место при определенных болезнях (второй тип сахарного диабета, нефротический синдром, диспротеинемия, гипотиреоз, алкоголизм и некоторые другие).

Если по истечении трех месяцев терапевтический эффект от лекарства достигнут не был, рекомендуется подумать о начале параллельного лечения или изменении его в корне. Стоит также выяснить, не является ли это результатом приема гормональных контрацептивов или иных средств, в состав которых входит эстроген.

Если он используется впервые, необходимо каждые три месяца в течение года сдавать анализы для определения объема трансаминаз. Если результаты окажутся более чем в три раза выше предельной границы нормы его в обязательном порядке отменяют.

В первые девяносто дней также следует следить за показателями креатинина. Если лабораторные исследования показывают ее увеличение в полтора и более раза выше максимально возможных нормальных показателей, лечение приостанавливают.

Иногда, прием данного средства приводит к разрушительному влиянию не только на жиры, но и на саму мышечную ткань, что проявляется как слабость, мышечные спазмы, генерализованные мышечные боли, судороги. Такие симптомы говорят о необходимости прекращения лечения.

имеющих склонность к возникновению миопатии (отмиранию нервных окончаний, деградации мышечных волокон, как результат – атрофия мышц) или рабдомиолизу (крайняя степень миопатии);
в возрасте старше семидесяти лет;
с наследственными заболеваниями мышц;
с неправильным функционированием почек;
больных гипотиреозом;
алкогольнозависимых.

Больным из группы риска препарат назначают в исключительных случаях. Прием Трайкора и вождение автомобиля, управление сложными механизмами, выполнение иной работы, для которой необходима концентрация внимания и быстрота реакции вполне допустимы.

Аналоги

По содержанию действующего вещества аналогичными являются такие лекарственные средства, как: Клофибрат; Фенофибрат канон; Экслип; Липантил 200 М; Липикард.

Аналогами по терапевтическому воздействию, то есть препаратами,относящимися к гиполипидемическим, считаются: Атероклефит; Вазатор; Гринтерол; Инногем; Никотиновая кислота;Новостат; Овенкор;Розукард; Симвастатин; Тиоктацид; Тиоктовая кислота; Фенофибрат; Холвасим; Экслип и ряд других.

Важно помнить, что замена назначенного препарата производится только после консультации с лечащим врачом.

Сроки и условия хранения

Блистеры хранятся в заводской картонной коробке три года с даты изготовления. Температура хранения – до 25°С. Блистер следует оберегать от попадания прямых солнечных лучей и влаги. Использование таблеток, которые хранились длительное время в поврежденных ячейках блистера, не допустимо. Как и другие лекарства, он должен быть недоступен для детей.

По истечении срока годности не используется, поскольку это может повлечь за собой непредсказуемую реакцию организма.

Отпускается из аптек по рецепту.

Отзывы врачей и пациентов

Врачи оценивают Трайкор по-разному. Часть из них считает, что он создан не для лечения, а для обогащения. Другие,сравнивая статины и данный препарат, обращают внимание на то, что они влияют на разные виды жиров. Есть мнение, что это возможно единственное лекарство, способное уберечь пациента от капиллярных осложнений диабета. Кроме того, возможно его курсовое, а не постоянное использование, то есть после нормализации показателей крови можно прекращать лечение навсегда или на время.

Пациенты, как правило, отзываются о препарате положительно, сообщают о его эффективности, а среди недостатков указывают на его серьезные побочные эффекты и довольно высокую цену.